Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dasatinib i avanceret planocellulær lungekræft

14. juni 2014 opdateret af: Bruce Johnson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fase II forsøg med Dasatinib i avanceret (stadie IIIB/IV) planocellulær lungekræft

Dasatinib er et lægemiddel, der har vist sig at stoppe nogle kræftceller i at vokse. Dette lægemiddel er blevet brugt til behandling af andre former for kræft, og oplysninger fra andre forskningsundersøgelser tyder på, at dasatinib kan hjælpe med at stoppe planocellulær lungekræft i at vokse, især hos personer, hvis tumor har en mutation i DDR2-genet.

Avanceret planocellulær lungekræft (SqCC) har en dårlig prognose, og der er behov for nye terapeutiske mål. Adskillige undersøgelser har undersøgt dasatinib ved NSCLC; disse rapporterer betydelige toksiciteter, men også responser hos patienter, der har fundet mutationer i DDR2 eller BRAF.

Et åbent fase II-studie med dasatinib blev udført for at bestemme responsraterne hos patienter med SqCC, som tidligere havde svigtet standardkemoterapi, og for at korrelere respons med patientens genotype.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dasatinib vil blive indtaget oralt dagligt i cyklusser på 28 dage.

På den første dag af studiebehandlingen og efter 2 uger, 4 uger og derefter hver 4. uge vil forsøgspersoner have følgende:

  • Sygehistorie og klinisk undersøgelse
  • Sikkerhedsblodprøver
  • Måling af præstationsstatus
  • Gennemgang af pillelog
  • CT-scanninger vil blive udført hver 8. uge.

I denne forskningsundersøgelse ser forskerne på, hvor godt dasatinib virker i behandlingen af ​​pladecellekræft lungekræft.

Dasatinib administreret med 140 mg dagligt til behandling af fremskreden SqCC i lungen er forbundet med overskydende bivirkninger, i lighed med andre undersøgelser, og anbefales derfor ikke til ikke-selekterede patienter. Der er behov for yderligere arbejde for at identificere patienter, der sandsynligvis vil drage fordel af dasatinib, og til at håndtere dasatinib-relaterede toksiciteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie III/B eller IV pladeepitel NSCLC
  • Målbar sygdom
  • Tidligere tilbudt alle standard kemoterapi regimer til fremskreden planocellulær lungekræft
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Estimeret forventet levetid større end 12 uger
  • Normal organ- og marvfunktion
  • Bekræftet tilgængelighed af arkivpatologiprøver
  • Indvilliger i at afbryde perikon
  • Kan tage medicin gennem munden
  • Villig og i stand til at bruge acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i mindst 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af studiet
  • Modtagelse af andre undersøgelsesmidler
  • Kendte ubehandlede eller progressive hjernemetastaser
  • Anamnese med tidligere behandling med eller allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som dasatinib, nilotinib eller imatinib
  • Tager medicin, der vides at være potente CYP3A4-hæmmere
  • Tager i øjeblikket H2-hæmmere eller protonpumpehæmmere
  • Tager i øjeblikket stoffer eller har taget stoffer inden for de seneste 7 dage, der generelt er accepteret at have en risiko for at forårsage Torsades de Pointes
  • HIV-positiv
  • Klinisk ukontrolleret hypertension (blodtryk > 160/110)
  • Tidligere eller samtidig malignitet undtagen tilstrækkeligt behandlet basal eller pladecellehudkræft, in situ carcinom i livmoderhalsen eller anden solid tumor behandlet kurativt og uden tegn på tilbagefald i mindst 5 år
  • Aktiv og ukontrolleret klinisk signifikant infektion
  • Kronisk mave-tarmsygdom
  • Erhvervet eller medfødt blødningsforstyrrelse eller klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 3 måneder
  • Supplerende ilt kræves for nuværende malignitet
  • Beviser for symptomatisk pleural effusion, medmindre man gennemgår en terapeutisk thoracentese som en del af ikke-undersøgelsesbehandling
  • Personer, der er fanger, eller som er tvangsfængslet af medicinske eller psykiatriske årsager
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, symptomatisk hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Hypokaliæmi eller hypomagnesæmi, der ikke kan korrigeres før administration af dasatinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dasatinib
Dasatinib 140 mg gennem munden hver dag
Medicin: Dasatinib
140 mg oralt, dagligt i 28 dages cyklusser
Andre navne:
  • BMS-354825

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 2 år
Bestem den samlede responsrate for patienter med planocellulært karcinom i lungen behandlet med dasatinib
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typer og frekvens af DDR2-mutationer
Tidsramme: 2 år
Bestem hyppigheden af ​​DDR2-mutationer hos undersøgelsespatienter
2 år
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
Etabler den samlede overlevelse af patienter med SCC behandlet med dasatinib
2 år
Toksiciteter
Tidsramme: 2 år
Definer toksiciteten af ​​dasatinib, når det administreres til patientpopulationen. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 vil blive brugt til rapportering af uønskede hændelser.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Johnson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2011

Først opslået (Skøn)

14. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-142

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulær lungekræft

Kliniske forsøg med Dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner