アセタゾラミドによる代謝性アルカローシスの治療。機械的換気の長さへの影響。 (TRAMA)
2015年3月16日 更新者：Gemma Rialp、Hospital Son Llatzer
代謝性アルカローシス患者の人工呼吸の持続時間に対するアセタゾラミドの影響。第 III 相多施設二重盲検臨床試験。
この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) または肥満低換気症候群 (OHS) の挿管患者におけるアセタゾラミドによる代謝性アルカローシスの治療が人工呼吸 (MV) の長さを短縮するかどうかを分析することです。
調査の概要
詳細な説明
代謝性アルカローシス (MA) は、中枢性呼吸ドライブ、心拍出量を低下させ、酸素化を悪化させ、MV からの離脱を遅らせる可能性があります。アセタゾラミドは炭酸脱水酵素阻害剤で、MA を修正し、呼吸ドライブを刺激することができます。 アセタゾラミドで治療されたMV下のMA患者の転帰に関する研究は不足しています。
私たちの研究の主な目的は、COPDまたはOHSの挿管患者におけるアセタゾラミドによるMAの治療がMVの長さを短縮するか、ICU滞在期間またはICU死亡率を短縮するかを分析することです。 アセタゾラミド治療に関連する合併症も分析されます。
第 III 相二重盲検試験。pH > 7.35 および重炭酸塩 > 28 mEq/L の MV 未満の COPD または OHS 患者。 患者は無作為に割り付けられ、500 mg のアセタゾラミドまたはプラセボが投与されます。 動脈血ガス分析 (ABGA) 値に従って、抜管まで治療投与を毎日評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona
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Granollers、Barcelona、スペイン、08402
- Fundació Hospital Asil de Granollers
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Sant Joan Despí、Barcelona、スペイン、08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Comunidad de Madrid
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Madrid、Comunidad de Madrid、スペイン、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid、Comunidad de Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Illes Balears
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Manacor、Illes Balears、スペイン、07500
- Hospital de Manacor
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Palma de Mallorca、Illes Balears、スペイン、07198
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca、Illes Balears、スペイン、07010
- Hospital Son Espases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPD または肥満低換気症候群の患者で、72 時間以内に侵襲的人工呼吸器を使用していて、代謝性アルカローシスがあり、pH > 7.35 および実際の重炭酸塩 > 28 mmol/L として定義され、血漿カリウム濃度 >= 4 mEq/L の患者。
除外基準:
- 術後患者。
- 以前の精神疾患。
- てんかん。
- 妊娠。
- 肝硬変。
- スルホンアミドまたはアセタゾラミドアレルギー。
- -血漿クレアチニン> 2.5 mg / dLまたはクレアチニンクリアランス< 20 mL /分または継続的な腎代替技術。
- 経腸栄養に対する不耐性。
- 72時間以内に重炭酸塩またはアセタゾラミドを投与。
- 末期疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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毎日の朝のABGA:
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実験的：アセタゾラミド
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毎日の朝のABGA:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機械換気の長さ
時間枠：挿管日から抜管日まで、予想平均1週間
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挿管日から抜管日まで、予想平均1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室滞在期間
時間枠：ICU滞在期間、予想平均2週間未満
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ICU滞在期間、予想平均2週間未満
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すべてが院内死亡の原因
時間枠：参加者は、入院期間中、平均3週間と予想されます。
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入院の最後に生存または死亡の状態が記録されます
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参加者は、入院期間中、平均3週間と予想されます。
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治療に伴う合併症
時間枠：人工呼吸期間中、平均1週間の見込み
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電解質または腎機能の変化を検出するために、血漿および尿分析が行われます。
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人工呼吸期間中、平均1週間の見込み
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Faisy C, Mokline A, Sanchez O, Tadie JM, Fagon JY. Effectiveness of acetazolamide for reversal of metabolic alkalosis in weaning COPD patients from mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2010 May;36(5):859-63. doi: 10.1007/s00134-010-1795-7. Epub 2010 Mar 9.
- Raurich JM, Rialp G, Ibanez J, Llompart-Pou JA, Ayestaran I. Hypercapnic respiratory failure in obesity-hypoventilation syndrome: CO(2) response and acetazolamide treatment effects. Respir Care. 2010 Nov;55(11):1442-8.
- Mazur JE, Devlin JW, Peters MJ, Jankowski MA, Iannuzzi MC, Zarowitz BJ. Single versus multiple doses of acetazolamide for metabolic alkalosis in critically ill medical patients: a randomized, double-blind trial. Crit Care Med. 1999 Jul;27(7):1257-61. doi: 10.1097/00003246-199907000-00004.
- Banga A, Khilnani GC. Post-hypercapnic alkalosis is associated with ventilator dependence and increased ICU stay. COPD. 2009 Dec;6(6):437-40. doi: 10.3109/15412550903341448.
- Moviat M, Pickkers P, van der Voort PH, van der Hoeven JG. Acetazolamide-mediated decrease in strong ion difference accounts for the correction of metabolic alkalosis in critically ill patients. Crit Care. 2006 Feb;10(1):R14. doi: 10.1186/cc3970.
- Rialp Cervera G, Raurich Puigdevall JM, Moran Chorro I, Martin Delgado MC, Heras la Calle G, Mas Serra A, Vallverdu Perapoch I. Effects of early administration of acetazolamide on the duration of mechanical ventilation in patients with chronic obstructive pulmonary disease or obesity-hypoventilation syndrome with metabolic alkalosis. A randomized trial. Pulm Pharmacol Ther. 2017 Jun;44:30-37. doi: 10.1016/j.pupt.2017.03.002. Epub 2017 Mar 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月16日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRAMA study
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