Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba metabolické alkalózy acetazolamidem. Vliv na délku mechanické ventilace. (TRAMA)

16. března 2015 aktualizováno: Gemma Rialp, Hospital Son Llatzer

Účinky acetazolamidu na dobu trvání mechanické ventilace u pacientů s metabolickou alkalózou. Multicentrická dvojitě zaslepená klinická studie fáze III.

Cílem této studie je analyzovat, zda léčba metabolické alkalózy acetazolamidem u intubovaných pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo se syndromem hypoventilace obezity (OHS) zkracuje délku mechanické ventilace (MV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metabolická alkalóza (MA) může snížit centrální dýchání, srdeční výdej a zhoršit okysličení, což vede k opožděnému odvykání od MV. Acetazolamid je inhibitor karboanhydrázy, který je schopen korigovat MA a stimulovat dýchání. Existuje nedostatek studií o výsledcích pacientů s MA pod MV léčených acetazolamidem.

Primárním cílem naší studie je analyzovat, zda léčba MA acetazolamidem u intubovaných pacientů s CHOPN nebo s OHS zkracuje délku MV, zkracuje délku pobytu na JIP nebo mortalitu na JIP. Budou také analyzovány komplikace spojené s léčbou acetazolamidem.

Dvojitě zaslepená studie fáze III s pacienty s CHOPN nebo OHS pod MV, kteří mají pH > 7,35 a bikarbonát > 28 mEq/l. Pacienti budou randomizováni k podání 500 mg acetazolamidu nebo placeba. Podle hodnot analýzy arteriálních krevních plynů (ABGA) bude podávání léčby hodnoceno denně až do extubace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Španělsko, 08402
        • Fundació Hospital Asil de Granollers
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
    • Illes Balears
      • Manacor, Illes Balears, Španělsko, 07500
        • Hospital de Manacor
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Španělsko, 07010
        • Hospital Son Espases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CHOPN nebo syndromem hypoventilace obezity na invazivní mechanické ventilaci během méně než 72 hodin s metabolickou alkalózou definovanou jako pH > 7,35 a aktuální bikarbonát > 28 mmol/l as plazmatickými hladinami draslíku >= 4 mEq/l.

Kritéria vyloučení:

  • Pooperační pacienti.
  • Předchozí psychiatrické onemocnění.
  • Epilepsie.
  • Těhotenství.
  • Jaterní cirhóza.
  • Alergie na sulfonamid nebo acetazolamid.
  • Plazmatický kreatinin > 2,5 mg/dl nebo clearance kreatininu < 20 ml/min nebo techniky kontinuální náhrady ledvin.
  • Nesnášenlivost enterální výživy.
  • Podávání bikarbonátu nebo acetazolamidu v předchozích 72 hodinách.
  • Konečná nemoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: Placebo

Denní ranní ABGA:

  • Pokud je aktuální bikarbonát > 26 mmol/l a pH > 7,35: podání enterální tobolky placeba.
  • Je-li aktuální bikarbonát > 26 mmol/l a pH 7,35 a poté podejte enterální kapsli placeba.
  • Pokud skutečně bikarbonát
Experimentální: Acetazolamid
Lék: Acetazolamid

Denní ranní ABGA:

  • Pokud je aktuální bikarbonát > 26 mmol/l a pH > 7,35: podání enterální tobolky acetazolamidu 500 mg.
  • Je-li aktuální bikarbonát > 26 mmol/l a pH 7,35 a poté podejte enterální kapsli acetazolamidu 500 mg.
  • Pokud skutečně bikarbonát
Ostatní jména:
  • Edemox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Od data intubace do data extubace, očekávaný průměr 1 týden
Od data intubace do data extubace, očekávaný průměr 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Délka pobytu na JIP, očekávaný průměr méně než 2 týdny
Délka pobytu na JIP, očekávaný průměr méně než 2 týdny
Všechny způsobují nemocniční úmrtnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny
Živý nebo mrtvý stav bude zaznamenán na konci pobytu v nemocnici
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny
Komplikace spojené s léčbou
Časové okno: Během období mechanické ventilace předpokládaný průměr 1 týden
Bude provedena analýza plazmy a moči, aby se zjistila změna elektrolytů nebo funkce ledvin.
Během období mechanické ventilace předpokládaný průměr 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Son Llatzer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRAMA study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acetazolamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit