Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zasadowicy metabolicznej za pomocą acetazolamidu. Wpływ na długość wentylacji mechanicznej. (TRAMA)

16 marca 2015 zaktualizowane przez: Gemma Rialp, Hospital Son Llatzer

Wpływ acetazolamidu na czas trwania wentylacji mechanicznej u pacjentów z zasadowicą metaboliczną. Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą.

Celem pracy jest analiza, czy leczenie zasadowicy metabolicznej acetazolamidem u intubowanych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub z zespołem hipowentylacji otyłości (OHS) skraca czas wentylacji mechanicznej (MV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zasadowica metaboliczna (MA) może zmniejszyć ośrodkowy napęd oddechowy, pojemność minutową serca i pogorszyć utlenowanie, prowadząc do opóźnienia odstawienia od MV. Acetazolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej, który jest w stanie korygować MA i stymulować napęd oddechowy. Istnieje niewiele badań dotyczących wyników leczenia pacjentów z MA po MV leczonych acetazolamidem.

Podstawowym celem naszej pracy jest analiza, czy leczenie MA acetazolamidem u zaintubowanych chorych na POChP lub OHS skraca długość MV, skraca czas pobytu na OIT lub zmniejsza śmiertelność na OIT. Przeanalizowane zostaną również powikłania związane z leczeniem acetazolamidem.

Badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, z udziałem pacjentów z POChP lub OHS poniżej MV, którzy mają pH > 7,35 i wodorowęglany > 28 mEq/l. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 500 mg acetazolamidu lub placebo. W zależności od wartości gazometrii krwi tętniczej (ABGA) podawanie leczenia będzie oceniane codziennie aż do ekstubacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08402
        • Fundació Hospital Asil de Granollers
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Hiszpania, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jimenez Díaz
    • Illes Balears
      • Manacor, Illes Balears, Hiszpania, 07500
        • Hospital de Manacor
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Hiszpania, 07010
        • Hospital Son Espases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z POChP lub zespołem hipowentylacji otyłości poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej w czasie krótszym niż 72 h z zasadowicą metaboliczną, definiowaną jako pH > 7,35 i stężenie wodorowęglanów rzeczywistych > 28 mmol/l oraz ze stężeniem potasu w osoczu >= 4 mEq/l.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pooperacyjni.
  • Wcześniejsza choroba psychiczna.
  • Padaczka.
  • Ciąża.
  • Marskość wątroby.
  • Alergia na sulfonamid lub acetazolamid.
  • Stężenie kreatyniny w osoczu > 2,5 mg/dl lub klirens kreatyniny < 20 ml/min lub ciągłe techniki nerkozastępcze.
  • Nietolerancja żywienia dojelitowego.
  • Podanie w ciągu ostatnich 72 h wodorowęglanów lub acetazolamidu.
  • Śmiertelna choroba.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: Placebo

Codziennie rano ABGA:

  • Jeśli rzeczywisty poziom wodorowęglanów > 26 mmol/l i pH > 7,35: podanie kapsułki dojelitowej placebo.
  • Jeśli rzeczywisty poziom wodorowęglanów > 26 mmol/l i pH 7,35, a następnie podać placebo w postaci kapsułki dojelitowej.
  • Jeśli rzeczywisty wodorowęglan
Eksperymentalny: Acetazolamid
Lek: Acetazolamid

Codziennie rano ABGA:

  • Jeśli rzeczywiste stężenie wodorowęglanów > 26 mmol/l i pH > 7,35: podanie kapsułki dojelitowej acetazolamidu 500 mg.
  • Jeśli rzeczywisty poziom wodorowęglanów > 26 mmol/l i pH 7,35, a następnie podać kapsułkę dojelitową z acetazolamidem 500 mg.
  • Jeśli rzeczywisty wodorowęglan
Inne nazwy:
  • Edemoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od daty intubacji do daty ekstubacji oczekiwany średnio 1 tydzień
Od daty intubacji do daty ekstubacji oczekiwany średnio 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIT, oczekiwany średnio mniej niż 2 tygodnie
Czas pobytu na OIT, oczekiwany średnio mniej niż 2 tygodnie
Wszystkie powodują śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
Stan żywy lub martwy zostanie odnotowany na koniec pobytu w szpitalu
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
Powikłania związane z leczeniem
Ramy czasowe: W okresie wentylacji mechanicznej przewidywany średnio 1 tydzień
Zostanie przeprowadzona analiza osocza i moczu w celu wykrycia zmian w elektrolitach lub czynności nerek.
W okresie wentylacji mechanicznej przewidywany średnio 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Son Llatzer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRAMA study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj