Trattamento dell'alcalosi metabolica con acetazolamide. Effetto sulla durata della ventilazione meccanica. (TRAMA)
16 marzo 2015 aggiornato da: Gemma Rialp, Hospital Son Llatzer
Effetti dell'acetazolamide sulla durata della ventilazione meccanica nei pazienti con alcalosi metabolica. Studio clinico multicentrico di fase III in doppio cieco.
Lo scopo di questo studio è analizzare se il trattamento dell'alcalosi metabolica con acetazolamide in pazienti intubati con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o con sindrome da ipoventilazione da obesità (OHS) riduce la durata della ventilazione meccanica (MV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alcalosi metabolica (MA) può ridurre il drive respiratorio centrale, la gittata cardiaca e peggiorare l'ossigenazione, portando a un ritardo nello svezzamento dalla VM. L'acetazolamide è un inibitore dell'anidrasi carbonica in grado di correggere l'MA e di stimolare il drive respiratorio. C'è una scarsità di studi sull'esito dei pazienti con MA sotto MV trattati con acetazolamide.
L'obiettivo primario del nostro studio è analizzare se il trattamento dell'MA con acetazolamide in pazienti intubati con BPCO o con OHS riduce la durata della VM, riduce la durata della degenza in terapia intensiva o la mortalità in terapia intensiva. Verranno inoltre analizzate le complicanze associate al trattamento con acetazolamide.
Studio di fase III in doppio cieco, con pazienti con BPCO o OHS sotto MV che hanno pH > 7,35 e bicarbonato > 28 mEq/L. I pazienti saranno randomizzati a ricevere 500 mg di acetazolamide o placebo. In base ai valori dell'emogasanalisi (ABGA) la somministrazione del trattamento verrà valutata giornalmente fino all'estubazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, Spagna, 08402
- Fundació Hospital Asil de Granollers
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Sant Joan Despí, Barcelona, Spagna, 08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Comunidad de Madrid
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Madrid, Comunidad de Madrid, Spagna, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, Comunidad de Madrid, Spagna, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Illes Balears
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Manacor, Illes Balears, Spagna, 07500
- Hospital de Manacor
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Palma de Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07198
- Hospital Son Llàtzer
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Palma de Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07010
- Hospital Son Espases
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO o sindrome da ipoventilazione da obesità sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per meno di 72 ore con alcalosi metabolica, definita come pH > 7,35 e bicarbonato effettivo > 28 mmol/L, e con livelli plasmatici di potassio >= 4 mEq/L.
Criteri di esclusione:
- Pazienti postoperatori.
- Pregressa malattia psichiatrica.
- Epilessia.
- Gravidanza.
- Cirrosi epatica.
- Allergia al sulfamidico o all'acetazolamide.
- Creatinina plasmatica > 2,5 mg/dL o clearance della creatinina < 20 ml/min o tecniche di sostituzione renale continua.
- Intolleranza alla nutrizione enterale.
- Somministrazione nelle 72 h precedenti di bicarbonato o acetazolamide.
- Malattia terminale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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ABGA giornaliero mattutino:
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Sperimentale: Acetazolammide
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ABGA giornaliero mattutino:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla data di intubazione alla data di estubazione, una media prevista di 1 settimana
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Dalla data di intubazione alla data di estubazione, una media prevista di 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: La durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista inferiore a 2 settimane
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La durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista inferiore a 2 settimane
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Tutti causano mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
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Lo stato di vivo o morto verrà registrato al termine della degenza ospedaliera
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
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Complicanze associate al trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di ventilazione meccanica, una media prevista di 1 settimana
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Verranno eseguite analisi del plasma e delle urine per rilevare l'alterazione degli elettroliti o della funzione renale.
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Durante il periodo di ventilazione meccanica, una media prevista di 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Faisy C, Mokline A, Sanchez O, Tadie JM, Fagon JY. Effectiveness of acetazolamide for reversal of metabolic alkalosis in weaning COPD patients from mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2010 May;36(5):859-63. doi: 10.1007/s00134-010-1795-7. Epub 2010 Mar 9.
- Raurich JM, Rialp G, Ibanez J, Llompart-Pou JA, Ayestaran I. Hypercapnic respiratory failure in obesity-hypoventilation syndrome: CO(2) response and acetazolamide treatment effects. Respir Care. 2010 Nov;55(11):1442-8.
- Mazur JE, Devlin JW, Peters MJ, Jankowski MA, Iannuzzi MC, Zarowitz BJ. Single versus multiple doses of acetazolamide for metabolic alkalosis in critically ill medical patients: a randomized, double-blind trial. Crit Care Med. 1999 Jul;27(7):1257-61. doi: 10.1097/00003246-199907000-00004.
- Banga A, Khilnani GC. Post-hypercapnic alkalosis is associated with ventilator dependence and increased ICU stay. COPD. 2009 Dec;6(6):437-40. doi: 10.3109/15412550903341448.
- Moviat M, Pickkers P, van der Voort PH, van der Hoeven JG. Acetazolamide-mediated decrease in strong ion difference accounts for the correction of metabolic alkalosis in critically ill patients. Crit Care. 2006 Feb;10(1):R14. doi: 10.1186/cc3970.
- Rialp Cervera G, Raurich Puigdevall JM, Moran Chorro I, Martin Delgado MC, Heras la Calle G, Mas Serra A, Vallverdu Perapoch I. Effects of early administration of acetazolamide on the duration of mechanical ventilation in patients with chronic obstructive pulmonary disease or obesity-hypoventilation syndrome with metabolic alkalosis. A randomized trial. Pulm Pharmacol Ther. 2017 Jun;44:30-37. doi: 10.1016/j.pupt.2017.03.002. Epub 2017 Mar 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
26 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Attributi della malattia
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie polmonari, ostruttive
- Sindromi da apnee notturne
- Insufficienza respiratoria
- Obesità
- Squilibrio acido-base
- Apnea notturna, ostruttiva
- Malattie polmonari
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Malattia cronica
- Alcalosi
- Ipoventilazione
- Obesità Sindrome da ipoventilazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Anticonvulsivanti
- Acetazolamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRAMA study
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