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Behandlung der metabolischen Alkalose mit Acetazolamid. Auswirkung auf die Dauer der mechanischen Beatmung. (TRAMA)

16. März 2015 aktualisiert von: Gemma Rialp, Hospital Son Llatzer

Auswirkungen von Acetazolamid auf die Dauer der mechanischen Beatmung bei Patienten mit metabolischer Alkalose. Multizentrische, doppelblinde klinische Phase-III-Studie.

Ziel dieser Studie ist es zu analysieren, ob die Behandlung der metabolischen Alkalose mit Acetazolamid bei intubierten Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder mit obesitärem Hypoventilationssyndrom (OHS) die Dauer der mechanischen Beatmung (MV) verkürzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Metabolische Alkalose (MA) kann den zentralen Atemantrieb und das Herzzeitvolumen reduzieren und die Sauerstoffversorgung verschlechtern, was zu einer Verzögerung der Entwöhnung von der MV führt. Acetazolamid ist ein Carboanhydrasehemmer, der MA korrigieren und den Atemantrieb stimulieren kann. Es gibt nur wenige Studien zum Outcome von Patienten mit MA unter MV, die mit Acetazolamid behandelt wurden.

Das primäre Ziel unserer Studie ist es zu analysieren, ob die Behandlung von MA mit Acetazolamid bei intubierten Patienten mit COPD oder OHS die Dauer der MV, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation oder die Sterblichkeit auf der Intensivstation verringert. Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Acetazolamid werden ebenfalls analysiert.

Phase-III-Doppelblindstudie mit COPD- oder OHS-Patienten unter MV, die einen pH > 7,35 und Bikarbonat > 28 mEq/L haben. Die Patienten werden randomisiert entweder 500 mg Acetazolamid oder Placebo erhalten. Gemäß den Werten der arteriellen Blutgasanalyse (ABGA) wird die Verabreichung der Behandlung täglich bis zur Extubation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Fundació Hospital Asil de Granollers
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
    • Illes Balears
      • Manacor, Illes Balears, Spanien, 07500
        • Hospital de Manacor
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07010
        • Hospital Son Espases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit COPD oder Adipositas-Hypoventilationssyndrom unter invasiver mechanischer Beatmung während weniger als 72 h mit metabolischer Alkalose, definiert als pH > 7,35 und tatsächlichem Bikarbonat > 28 mmol/l, und mit Kaliumplasmaspiegeln >= 4 mEq/l.

Ausschlusskriterien:

  • Postoperative Patienten.
  • Frühere psychiatrische Erkrankung.
  • Epilepsie.
  • Schwangerschaft.
  • Leberzirrhose.
  • Sulfonamid- oder Acetazolamid-Allergie.
  • Plasmakreatinin > 2,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 20 ml/min oder kontinuierliche Nierenersatzverfahren.
  • Unverträglichkeit gegenüber enteraler Ernährung.
  • Gabe von Bicarbonat oder Acetazolamid in den vorangegangenen 72 h.
  • Unheilbare Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo

Täglich morgens ABGA:

  • Wenn tatsächliches Bikarbonat > 26 mmol/l und pH > 7,35: Verabreichung einer enteralen Placebokapsel.
  • Wenn tatsächliches Bikarbonat > 26 mmol/l und pH 7,35 und dann eine enterale Placebokapsel verabreichen.
  • Wenn tatsächlich Bikarbonat
Experimental: Acetazolamid
Arzneimittel: Acetazolamid

Täglich morgens ABGA:

  • Wenn tatsächliches Bikarbonat > 26 mmol/l und pH > 7,35: Verabreichung einer enteralen Acetazolamid-Kapsel 500 mg.
  • Wenn tatsächliches Bikarbonat > 26 mmol/l und pH 7,35 und dann eine enterale Kapsel mit 500 mg Acetazolamid verabreichen.
  • Wenn tatsächlich Bikarbonat
Andere Namen:
  • Ödemox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Intubationsdatum bis zum Extubationsdatum, erwarteter Durchschnitt 1 Woche
Vom Intubationsdatum bis zum Extubationsdatum, erwarteter Durchschnitt 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, ein erwarteter Durchschnitt von weniger als 2 Wochen
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, ein erwarteter Durchschnitt von weniger als 2 Wochen
Alle verursachen Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
Am Ende des Krankenhausaufenthalts wird der Status „lebendig“ oder „tot“ erfasst
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Während der Dauer der mechanischen Beatmung voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Plasma- und Urinanalysen werden durchgeführt, um Veränderungen der Elektrolyse oder der Nierenfunktion festzustellen.
Während der Dauer der mechanischen Beatmung voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Son Llatzer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRAMA study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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