Tratamiento de la alcalosis metabólica con acetazolamida. Efecto sobre la Duración de la Ventilación Mecánica. (TRAMA)
16 de marzo de 2015 actualizado por: Gemma Rialp, Hospital Son Llatzer
Efectos de la acetazolamida sobre la duración de la ventilación mecánica en pacientes con alcalosis metabólica. Ensayo clínico doble ciego multicéntrico de fase III.
El objetivo de este estudio es analizar si el tratamiento de la alcalosis metabólica con acetazolamida en pacientes intubados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o con síndrome de hipoventilación por obesidad (SOH) reduce la duración de la ventilación mecánica (VM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alcalosis metabólica (MA) puede reducir el impulso respiratorio central, el gasto cardíaco y empeorar la oxigenación, lo que lleva a un retraso en el destete de la VM. La acetazolamida es un inhibidor de la anhidrasa carbónica capaz de corregir la MA y estimular el impulso respiratorio. Hay escasez de estudios sobre el resultado de los pacientes con AM bajo VM tratados con acetazolamida.
El objetivo principal de nuestro estudio es analizar si el tratamiento de AM con acetazolamida en pacientes intubados con EPOC o con SOH reduce la duración de la VM, reduce la estancia en UCI o la mortalidad en UCI. También se analizarán las complicaciones asociadas al tratamiento con acetazolamida.
Ensayo fase III doble ciego, con pacientes con EPOC o SOH en VM que tengan pH > 7,35 y bicarbonato > 28 mEq/L. Los pacientes serán aleatorizados para recibir 500 mg de acetazolamida o placebo. De acuerdo con los valores del análisis de gases en sangre arterial (ABGA), la administración del tratamiento se evaluará diariamente hasta la extubación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, España, 08402
- Fundació Hospital Asil de Granollers
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Sant Joan Despí, Barcelona, España, 08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Comunidad de Madrid
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Madrid, Comunidad de Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, Comunidad de Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Illes Balears
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Manacor, Illes Balears, España, 07500
- Hospital de Manacor
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Palma de Mallorca, Illes Balears, España, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca, Illes Balears, España, 07010
- Hospital Son Espases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC o síndrome de hipoventilación por obesidad en ventilación mecánica invasiva durante menos de 72 h con alcalosis metabólica, definida como un pH > 7,35 y bicarbonato real > 28 mmol/L, y con niveles plasmáticos de potasio >= 4 mEq/L.
Criterio de exclusión:
- Pacientes postoperatorios.
- Enfermedad psiquiátrica previa.
- Epilepsia.
- El embarazo.
- Cirrosis hepática.
- Alergia a las sulfonamidas o acetazolamida.
- Creatinina plasmática > 2,5 mg/dL o aclaramiento de creatinina < 20 mL/min o técnicas continuas de reemplazo renal.
- Intolerancia a la alimentación enteral.
- Administración en las 72 h previas de bicarbonato o acetazolamida.
- Enfermedad terminal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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Diario mañana ABGA:
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Experimental: Acetazolamida
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Diario mañana ABGA:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de intubación hasta la fecha de extubación, un promedio esperado de 1 semana
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Desde la fecha de intubación hasta la fecha de extubación, un promedio esperado de 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: La duración de la estancia en la UCI, una media esperada inferior a 2 semanas
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La duración de la estancia en la UCI, una media esperada inferior a 2 semanas
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Mortalidad hospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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El estado vivo o muerto se registrará al final de la estancia en el hospital
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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Complicaciones asociadas al tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de ventilación mecánica, un promedio esperado de 1 semana
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Se realizarán análisis de plasma y orina para detectar alteración de electrolitos o función renal.
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Durante el período de ventilación mecánica, un promedio esperado de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Faisy C, Mokline A, Sanchez O, Tadie JM, Fagon JY. Effectiveness of acetazolamide for reversal of metabolic alkalosis in weaning COPD patients from mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2010 May;36(5):859-63. doi: 10.1007/s00134-010-1795-7. Epub 2010 Mar 9.
- Raurich JM, Rialp G, Ibanez J, Llompart-Pou JA, Ayestaran I. Hypercapnic respiratory failure in obesity-hypoventilation syndrome: CO(2) response and acetazolamide treatment effects. Respir Care. 2010 Nov;55(11):1442-8.
- Mazur JE, Devlin JW, Peters MJ, Jankowski MA, Iannuzzi MC, Zarowitz BJ. Single versus multiple doses of acetazolamide for metabolic alkalosis in critically ill medical patients: a randomized, double-blind trial. Crit Care Med. 1999 Jul;27(7):1257-61. doi: 10.1097/00003246-199907000-00004.
- Banga A, Khilnani GC. Post-hypercapnic alkalosis is associated with ventilator dependence and increased ICU stay. COPD. 2009 Dec;6(6):437-40. doi: 10.3109/15412550903341448.
- Moviat M, Pickkers P, van der Voort PH, van der Hoeven JG. Acetazolamide-mediated decrease in strong ion difference accounts for the correction of metabolic alkalosis in critically ill patients. Crit Care. 2006 Feb;10(1):R14. doi: 10.1186/cc3970.
- Rialp Cervera G, Raurich Puigdevall JM, Moran Chorro I, Martin Delgado MC, Heras la Calle G, Mas Serra A, Vallverdu Perapoch I. Effects of early administration of acetazolamide on the duration of mechanical ventilation in patients with chronic obstructive pulmonary disease or obesity-hypoventilation syndrome with metabolic alkalosis. A randomized trial. Pulm Pharmacol Ther. 2017 Jun;44:30-37. doi: 10.1016/j.pupt.2017.03.002. Epub 2017 Mar 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Atributos de la enfermedad
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Síndromes de apnea del sueño
- Insuficiencia respiratoria
- Obesidad
- Desequilibrio ácido-base
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfermedad crónica
- Alcalosis
- Hipoventilación
- Síndrome de hipoventilación por obesidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivos
- Acetazolamida
Otros números de identificación del estudio
- TRAMA study
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