Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af metabolisk alkalose med acetazolamid. Effekt på længden af ​​mekanisk ventilation. (TRAMA)

16. marts 2015 opdateret af: Gemma Rialp, Hospital Son Llatzer

Virkninger af acetazolamid på varigheden af ​​mekanisk ventilation hos patienter med metabolisk alkalose. Fase III multicenter dobbeltblindet klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere, om behandlingen af ​​metabolisk alkalose med acetazolamid hos intuberede patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller med obesitas hypoventilationssyndrom (OHS) reducerer længden af ​​mekanisk ventilation (MV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk alkalose (MA) kan reducere central respirationsdrift, hjertevolumen og forværre iltning, hvilket fører til en forsinkelse i fravænning fra MV. Acetazolamid er en kulsyreanhydrasehæmmer, der er i stand til at korrigere MA og stimulere respiratorisk drift. Der er få undersøgelser af resultatet af patienter med MA under MV behandlet med acetazolamid.

Det primære formål med vores undersøgelse er at analysere, om behandlingen af ​​MA med acetazolamid hos intuberede patienter med KOL eller med OHS reducerer længden af ​​MV, reducerer længden af ​​ICU-ophold eller ICU-dødelighed. Komplikationer forbundet med acetazolamidbehandling vil også blive analyseret.

Fase III dobbeltblindet forsøg med KOL- eller OHS-patienter under MV, som har pH > 7,35 og bicarbonat > 28 mEq/L. Patienter vil blive randomiseret til at modtage 500 mg acetazolamid eller placebo. Ifølge arteriel blodgasanalyse (ABGA) værdier vil behandlingsadministration blive evalueret dagligt indtil ekstubation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Fundació Hospital Asil de Granollers
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Illes Balears
      • Manacor, Illes Balears, Spanien, 07500
        • Hospital de Manacor
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07010
        • Hospital Son Espases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med KOL eller fedme-hypoventilationssyndrom på invasiv mekanisk ventilation i mindre end 72 timer med metabolisk alkalose, defineret som en pH > 7,35 og faktisk bicarbonat > 28 mmol/L, og med kaliumplasmaniveauer >= 4 mEq/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Postoperative patienter.
  • Tidligere psykiatrisk sygdom.
  • Epilepsi.
  • Graviditet.
  • Levercirrhose.
  • Sulfonamid- eller acetazolamidallergi.
  • Plasmatisk kreatinin > 2,5 mg/dL eller kreatininclearance < 20 ml/min eller kontinuerlig nyreudskiftningsteknikker.
  • Intolerance over for enteral ernæring.
  • Administration i de foregående 72 timer af bicarbonat eller acetazolamid.
  • Terminal sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo

Daglig morgen ABGA:

  • Hvis faktisk bicarbonat > 26 mmol/L og pH > 7,35: administration af enteral kapsel med placebo.
  • Hvis faktisk bicarbonat > 26 mmol/L og pH 7,35 og derefter administrere enteral kapsel med placebo.
  • Hvis faktisk bikarbonat
Eksperimentel: Acetazolamid
Medicin: Acetazolamid

Daglig morgen ABGA:

  • Hvis faktisk bicarbonat > 26 mmol/L og pH > 7,35: administration af enteral kapsel med acetazolamid 500 mg.
  • Hvis faktisk bicarbonat > 26 mmol/L og pH 7,35 og derefter indgive enteral kapsel af acetazolamid 500 mg.
  • Hvis faktisk bikarbonat
Andre navne:
  • Edemox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra intubationsdato til ekstubationsdato, et forventet gennemsnit på 1 uge
Fra intubationsdato til ekstubationsdato, et forventet gennemsnit på 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af intensivafdelingsophold
Tidsramme: Varigheden af ​​intensivophold, et forventet gennemsnit mindre end 2 uger
Varigheden af ​​intensivophold, et forventet gennemsnit mindre end 2 uger
Alle forårsager hospitalsdødelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
Levende eller død status vil blive registreret ved slutningen af ​​hospitalsopholdet
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
Komplikationer forbundet med behandlingen
Tidsramme: I den mekaniske ventilationsperiode forventes et gennemsnit på 1 uge
Plasma- og urinanalyse vil blive udført for at påvise ændringer i elektrolitter eller nyrefunktion.
I den mekaniske ventilationsperiode forventes et gennemsnit på 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Son Llatzer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (Skøn)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRAMA study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acetazolamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner