Acetazolamide를 이용한 대사성 알칼리증의 치료 기계적 환기 기간에 미치는 영향. (TRAMA)
2015년 3월 16일 업데이트: Gemma Rialp, Hospital Son Llatzer
대사성 알칼리증 환자의 기계적 환기 기간에 대한 Acetazolamide의 영향. 3상 다기관 이중 맹검 임상 시험.
본 연구의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 비만 저환기 증후군(OHS)을 가진 삽관 환자에서 acetazolamide로 대사성 알칼리증을 치료하는 것이 기계적 환기(MV) 기간을 줄이는지 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대사성 알칼리증(MA)은 중추 호흡 드라이브, 심박출량을 감소시키고 산소화를 악화시켜 MV에서 이유를 지연시킬 수 있습니다. Acetazolamide는 MA를 교정하고 호흡 드라이브를 자극할 수 있는 탄산 탈수 효소 억제제입니다. acetazolamide로 치료받은 MV 하의 MA 환자의 결과에 대한 연구는 부족합니다.
본 연구의 주요 목적은 COPD 또는 OHS가 있는 삽관 환자에서 acetazolamide를 사용한 MA 치료가 MV 기간을 줄이는지, ICU 체류 기간 또는 ICU 사망률을 줄이는지 분석하는 것입니다. acetazolamide 치료와 관련된 합병증도 분석됩니다.
pH > 7,35 및 중탄산염 > 28 mEq/L인 MV 하 COPD 또는 OHS 환자를 대상으로 한 III상 이중 맹검 시험. 환자는 acetazolamide 500mg 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 동맥혈 가스 분석(ABGA) 값에 따라 치료 투여는 발관될 때까지 매일 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, 스페인, 08402
- Fundació Hospital Asil de Granollers
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Sant Joan Despí, Barcelona, 스페인, 08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Comunidad de Madrid
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Madrid, Comunidad de Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, Comunidad de Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Illes Balears
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Manacor, Illes Balears, 스페인, 07500
- Hospital de Manacor
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Palma de Mallorca, Illes Balears, 스페인, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca, Illes Balears, 스페인, 07010
- Hospital Son Espases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- pH > 7.35 및 실제 중탄산염 > 28mmol/L로 정의되고 칼륨 혈장 수치 >= 4mEq/L로 정의되는 대사성 알칼리증과 함께 72시간 미만 동안 침습적 기계 환기에 대한 COPD 또는 비만 저환기 증후군이 있는 환자.
제외 기준:
- 수술 후 환자.
- 이전 정신과 질환.
- 간질.
- 임신.
- 간경변.
- 설폰아미드 또는 아세타졸아미드 알레르기.
- 혈장 크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 < 20 mL/min 또는 지속적 신대체 기술.
- 경장 공급에 대한 편협.
- 이전 72시간 동안 중탄산염 또는 아세타졸아미드 투여.
- 불치병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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매일 아침 ABGA:
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실험적: 아세타졸아마이드
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매일 아침 ABGA:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기계적 환기의 길이
기간: 삽관일부터 발관일까지 예상 평균 1주일
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삽관일부터 발관일까지 예상 평균 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 체류 기간
기간: ICU 체류 기간, 예상 평균 2주 미만
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ICU 체류 기간, 예상 평균 2주 미만
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모든 원인 병원 사망
기간: 참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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생존 또는 사망 상태는 입원 종료 시 기록됩니다.
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참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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치료와 관련된 합병증
기간: 기계적 환기 기간 동안 예상 평균 1주일
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혈장 및 소변 분석은 전기석 또는 신장 기능의 변화를 감지하기 위해 수행됩니다.
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기계적 환기 기간 동안 예상 평균 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Faisy C, Mokline A, Sanchez O, Tadie JM, Fagon JY. Effectiveness of acetazolamide for reversal of metabolic alkalosis in weaning COPD patients from mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2010 May;36(5):859-63. doi: 10.1007/s00134-010-1795-7. Epub 2010 Mar 9.
- Raurich JM, Rialp G, Ibanez J, Llompart-Pou JA, Ayestaran I. Hypercapnic respiratory failure in obesity-hypoventilation syndrome: CO(2) response and acetazolamide treatment effects. Respir Care. 2010 Nov;55(11):1442-8.
- Mazur JE, Devlin JW, Peters MJ, Jankowski MA, Iannuzzi MC, Zarowitz BJ. Single versus multiple doses of acetazolamide for metabolic alkalosis in critically ill medical patients: a randomized, double-blind trial. Crit Care Med. 1999 Jul;27(7):1257-61. doi: 10.1097/00003246-199907000-00004.
- Banga A, Khilnani GC. Post-hypercapnic alkalosis is associated with ventilator dependence and increased ICU stay. COPD. 2009 Dec;6(6):437-40. doi: 10.3109/15412550903341448.
- Moviat M, Pickkers P, van der Voort PH, van der Hoeven JG. Acetazolamide-mediated decrease in strong ion difference accounts for the correction of metabolic alkalosis in critically ill patients. Crit Care. 2006 Feb;10(1):R14. doi: 10.1186/cc3970.
- Rialp Cervera G, Raurich Puigdevall JM, Moran Chorro I, Martin Delgado MC, Heras la Calle G, Mas Serra A, Vallverdu Perapoch I. Effects of early administration of acetazolamide on the duration of mechanical ventilation in patients with chronic obstructive pulmonary disease or obesity-hypoventilation syndrome with metabolic alkalosis. A randomized trial. Pulm Pharmacol Ther. 2017 Jun;44:30-37. doi: 10.1016/j.pupt.2017.03.002. Epub 2017 Mar 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRAMA study
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