オンダンセトロン塩酸塩錠8mg摂食下での生物学的同等性試験

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者。
• 18歳から45歳までの健康な成人である被験者。
• -体格指数が18kg/m2以上かつ25kg/m2以下で、体重が50kg以上。
• -期間Iの投与前15日以内に行われた病歴および身体検査によって決定された正常な健康状態を持っていた被験者。
• 正常な心電図、胸部 X 線、バイタル サインがあった
• -書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究期間全体の被験者の利用可能性とプロトコル要件を順守する意欲。
• 被験者が女性のボランティアであり、研究期間中、コンドーム、フォーム、ゼリー、横隔膜、子宮内避妊具（IUD）など、研究者が判断した許容可能な避妊方法を実践している子供を産む可能性がある場合、または禁欲。

また

• 少なくとも1年間閉経後、または
• -外科的に無菌である（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が被験者に対して行われている）
• 各女性被験者は、期間I、期間II、および研究後のチェックインのために尿妊娠検査を受けることになっていました。

除外基準:

• -インフォームドコンセントを理解できない被験者。
• 被験者 BP ≤ 9060 mm/Hg または BP ≥ 140/90 mm/Hg。
• -オンダンセトロンまたはその他の関連薬に対する過敏症または特異な反応の病歴。
• -腎臓、肝臓、心臓、肺、または胃腸機能の障害の証拠。 結核、てんかん、喘息（過去5年間）、糖尿病、精神病または緑内障の病歴のある被験者は、研究に適格ではありませんでした。
• 毎日 10 本以上のタバコを吸う常習喫煙者で、各研究期間中禁煙することが困難な方。
• -店頭または処方薬を服用した被験者, 酵素修飾薬または全身薬を含む 過去30日 期間-I.
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴。
• -過去5年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者。
• -検査パラメータの臨床的に重大な異常値を持つ被験者。
• -治験薬を使用した他の臨床試験に参加した被験者、または過去3か月間に350 mL以上の出血があった被験者。
• -プロトコルの要件または制限に不平を言うことができない、または不平を言う可能性が高い被験者。
• -オンダンセトロンが医学的理由で禁忌である対象。
• -静脈穿刺に耐えられない被験者。
• -乱用薬物の尿スクリーニングが陽性の被験者。 すべての被験者の尿サンプルは、各研究期間のチェックイン時に乱用薬物の存在について分析されました。 試験薬のいずれかの尿中濃度があることが判明した被験者は、参加を許可されませんでした.
• -研究前の6か月間いつでも埋め込みまたは注射されたホルモン避妊薬を使用した、または投与の14日前にホルモン避妊薬を使用した女性ボランティア。
• 妊娠検査陰性でない女性ボランティア
• すべての女性被験者は、各研究期間のチェックイン時に妊娠のスクリーニングを受けなければなりませんでした。 肯定的または決定的でない結果を示した被験者は、研究から除外されました。
• 現在授乳中の女性ボランティア。
• 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性のある女性被験者は参加できませんでした。 出産の可能性のある女性被験者は、性交を控えるか、信頼できるバリア法（コンドーム、IUDなど）を使用するか、研究の過程で避妊する必要があります（最初の投薬から最後の採血まで）、または参加は許可されませんでした。