- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01511718
Bioækvivalensundersøgelse for Ondansetron Hydrochlorid-tabletter 8 mg under foderforhold
18. januar 2012 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Open Label, Balanceret, Randomiseret, To-behandling, To-perioder, To-sekvens, Enkeltdosis, Crossover, Oral bioækvivalensundersøgelse af ondansetronhydrochlorid-tabletter 8 mg med Zofran® (indeholder ondansetronhydrochloriddihydrat) tabletter 8 mg i sunde, voksne, mennesker Emner under Fed-tilstand.
Dette er et åbent, balanceret, randomiseret, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens-, enkeltdosis-, crossover-, oral bioækvivalensundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var et åbent, balanceret, randomiseret, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, enkeltdosis, crossover, oral bioækvivalensundersøgelse af Ondansetron Hydrochloride tabletter 8 mg af Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indien sammenlignet med Zofran®. (indeholdende Ondansetron Hydrochloride Dihydrate) tabletter 8 mg GlaxoSmithKline, USA til raske, voksne mennesker under fodrede tilstand.
26 forsøgspersoner er tilmeldt undersøgelsen, og 23 forsøgspersoner gennemfører undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 051
- Vimta Labs Limited
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersoner, der var raske voksne inden for 18 og 45 år (begge inklusive).
- Kropsmasseindeks på ≥ 18 kg/m2 og ≤ 25 kg/m2, med en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg.
- Forsøgspersoner, der havde normalt helbred som bestemt ved sygehistorie og fysisk undersøgelse udført inden for 15 dage før doseringen af periode I.
- Havde normalt EKG, røntgen af thorax og vitale tegn
- Tilgængelighed af emner i hele undersøgelsesperioden og vilje til at overholde protokolkrav som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke.
- Hvis forsøgspersonen er en kvindelig frivillig og er i den fødedygtige alder, praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af efterforskeren(e), såsom kondomer, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD), eller afholdenhed.
eller
- er postmenopausal i mindst 1 år eller
- er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet)
- Hver kvindelig forsøgsperson skulle gennemgå en uringraviditetstest for at tjekke ind til periode I, periode II og postundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke er i stand til at forstå det informerede samtykke.
- Forsøgspersoners BP ≤ 9060 mm/Hg eller BP ≥ 140/90 mm/Hg.
- Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på ondansetron eller andre relaterede lægemidler.
- Ethvert tegn på svækkelse af nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller mave-tarmfunktion. Forsøgspersoner med en historie med tuberkulose, epilepsi, astma (i løbet af de sidste 5 år), diabetes, psykose eller glaukom var ikke kvalificerede til undersøgelsen.
- Almindelig ryger, der ryger mere end ti cigaretter dagligt og har svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver studieperiode.
- Forsøgspersoner, der har overtaget håndkøb eller ordineret medicin, inklusive enhver enzymmodificerende medicin eller systemisk medicin inden for de sidste 30 dage før dosering i Periode-I.
- Anamnese med enhver psykiatrisk sygdom, som kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersoner, der har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
- Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme værdier af laboratorieparametre.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser med eksperimentelt lægemiddel eller havde blødt mere end 350 ml inden for de seneste 3 måneder.
- Emner, der ikke er i stand til eller sandsynligvis ikke vil klage over protokolkrav eller begrænsninger.
- Ethvert individ, hvor ondansetron er kontraindiceret af medicinske årsager.
- Personer, der er intolerante over for venepunktur.
- Forsøgspersoner med positiv urinscreening for misbrugsstoffer. Alle forsøgspersoners urinprøver blev analyseret for tilstedeværelsen af misbrugsstoffer ved check-in i hver undersøgelsesperiode. Forsøgspersoner, der viste sig at have urinkoncentrationer af nogen af de testede lægemidler, fik ikke lov til at deltage.
- Kvindelige frivillige, som har brugt implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmidler på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen eller brugt hormonelle præventionsmidler 14 dage før dosering.
- Kvindelige frivillige, der ikke er negative i graviditetstest
- Alle kvindelige forsøgspersoner skulle screenes for graviditet ved check-in i hver undersøgelsesperiode. Forsøgspersoner med positive eller inkonklusive resultater skulle trækkes ud af undersøgelsen.
- Kvindelige frivillige, der i øjeblikket ammer.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, eller som sandsynligvis vil blive gravide i løbet af undersøgelsen, måtte ikke deltage. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal enten afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig barrieremetode (f.eks. kondom, spiral) eller prævention i løbet af undersøgelsen (første dosis indtil sidste blodopsamling), ellers skulle de ikke have lov til at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Ondansetron Hydrochlorid tabletter 8 mg
Ondansetron Hydrochloride-tabletter 8 mg af Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Ondansetron Hydrochlorid tabletter 8 mg
Andre navne:
Zofran tabletter 8 mg
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zofran tabletter 8 mg
Zofran Tabletter 8 mg GlaxoSmithKline
|
Ondansetron Hydrochlorid tabletter 8 mg
Andre navne:
Zofran tabletter 8 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Område unde kurve (AUC)
Tidsramme: Den første var inden for 1 time før lægemiddeladministration (0,0) og andre ved 0,33,0,67,1,1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5,4,6,9,12,15,18 og 24 timer
|
Den første var inden for 1 time før lægemiddeladministration (0,0) og andre ved 0,33,0,67,1,1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5,4,6,9,12,15,18 og 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2012
Først opslået (SKØN)
19. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Fejlernæring
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Kløestillende midler
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- 3874/06-07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondansetron Hydrochlorid
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.AfsluttetFastende statIndien
-
Emory UniversityRekrutteringIrritation på injektionsstedetForenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalRekruttering
-
Hopital du Sacre-Coeur de MontrealFonds de la Recherche en Santé du QuébecRekrutteringAcute respiratory distress syndromCanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetEn bioækvivalensundersøgelse af 3 formuleringer af ondansetron hos raske voksne (0869-095)(AFFYLDET)Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetGastroenteritis | OpkastningFrankrig
-
Tanta UniversityRekrutteringKejsersnit | Postoperativ kvalme og opkastning | Ondansetron sugetabletEgypten