Estudio de bioequivalencia para comprimidos de clorhidrato de ondansetrón de 8 mg en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Sujetos que dan su consentimiento informado por escrito.
• Sujetos que fueran adultos sanos entre 18 y 45 años de edad (ambos inclusive).
• Índice de masa corporal de ≥ 18 kg/m2 y ≤ 25 kg/m2, con peso corporal no inferior a 50 kg.
• Sujetos que tenían una salud normal según lo determinado por el historial médico y el examen físico realizado dentro de los 15 días anteriores a la dosificación del período I.
• Tenía ECG, radiografía de tórax y signos vitales normales
• Disponibilidad de sujetos durante todo el período de estudio y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo, como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.
• Si el sujeto es una mujer voluntaria y está en edad fértil practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio según lo juzgado por los investigadores, como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU), o abstinencia.

o

• es posmenopáusica durante al menos 1 año o
• es estéril quirúrgicamente (se ha realizado ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía en el sujeto)
• Se suponía que cada sujeto femenino debía someterse a una prueba de embarazo en orina para registrarse en el período I, el período II y el estudio posterior.

Criterio de exclusión:

• Sujetos incapaces de comprender el consentimiento informado.
• Sujetos PA ≤ 9060 mm/Hg o PA ≥ 140/90 mm/Hg.
• Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al ondansetrón o cualquier otro fármaco relacionado.
• Cualquier evidencia de deterioro de la función renal, hepática, cardíaca, pulmonar o gastrointestinal. Los sujetos con antecedentes de tuberculosis, epilepsia, asma (durante los últimos 5 años), diabetes, psicosis o glaucoma no fueron elegibles para el estudio.
• Fumador habitual que fuma más de diez cigarrillos diarios y tiene dificultad para abstenerse de fumar durante la duración de cada período de estudio.
• Sujetos que hayan tomado medicamentos de venta libre o recetados, incluidos cualquier fármaco modificador de enzimas o cualquier medicamento sistémico en los últimos 30 días antes de la dosificación en el Período I.
• Antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica que pueda afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• Sujetos que tengan antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 5 años.
• Sujetos con valores anormales clínicamente significativos de los parámetros de laboratorio.
• Sujetos que hayan participado en cualquier otra investigación clínica utilizando un fármaco experimental o hayan sangrado más de 350 ml en los últimos 3 meses.
• Sujetos que no pueden o es probable que no se quejen de los requisitos o restricciones del protocolo.
• Cualquier sujeto en el que ondansetrón esté contraindicado por razones médicas.
• Sujetos que son intolerantes a la venopunción.
• Sujetos con examen de orina positivo para drogas de abuso. Se analizaron las muestras de orina de todos los sujetos para detectar la presencia de drogas de abuso en cada registro del período de estudio. Los sujetos que encontraron concentraciones en la orina de cualquiera de los fármacos probados no pudieron participar.
• Mujeres voluntarias que hayan usado anticonceptivos hormonales implantados o inyectados en cualquier momento durante los 6 meses anteriores al estudio o que hayan usado anticonceptivos hormonales 14 días antes de la dosificación.
• Mujeres voluntarias que no dan negativo en la prueba de embarazo
• Todas las mujeres debían someterse a pruebas de detección de embarazo en el registro de cada período de estudio. Los sujetos con resultados positivos o no concluyentes debían ser retirados del estudio.
• Mujeres voluntarias que actualmente están amamantando.
• No se permitió la participación de mujeres que estuvieran embarazadas, amamantando o que pudieran quedar embarazadas durante el estudio. Las mujeres en edad fértil deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método de barrera confiable (p. ej., condón, DIU) o anticonceptivos durante el curso del estudio (desde la primera dosis hasta la última extracción de sangre) o no se les permitirá participar.