Bioekvivalensstudie för ondansetronhydrokloridtabletter 8 mg under mattillstånd

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som lämnar skriftligt informerat samtycke.
• Försökspersoner som var friska vuxna inom 18 och 45 års ålder (båda inklusive).
• Kroppsmassaindex på ≥ 18 kg/m2 och ≤ 25 kg/m2, med en kroppsvikt på inte mindre än 50 kg.
• Försökspersoner som hade normal hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning utförd inom 15 dagar före doseringen av period I.
• Hade normalt EKG, lungröntgen och vitala tecken
• Tillgänglighet av ämnen under hela studieperioden och vilja att följa protokollkraven, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke.
• Om försökspersonen är en kvinnlig volontär och är i fertil ålder och utövar en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning, såsom kondomer, skum, geléer, diafragma, intrauterin enhet (IUD), eller abstinens.

eller

• är postmenopausal i minst 1 år eller
• är kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på ämnet)
• Varje kvinnlig försöksperson skulle genomgå ett uringraviditetstest för att checka in för period-I, period-II och poststudie.

Exklusions kriterier:

• Ämnen som inte kan förstå det informerade samtycket.
• Patienter BP ≤ 9060 mm/Hg eller BP ≥ 140/90 mm/Hg.
• Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot ondansetron eller andra relaterade läkemedel.
• Alla tecken på nedsatt njur-, lever-, hjärt-, lung- eller gastrointestinala funktion. Försökspersoner med en historia av tuberkulos, epilepsi, astma (under de senaste 5 åren), diabetes, psykos eller glaukom var inte kvalificerade för studien.
• Vanlig rökare som röker mer än tio cigaretter dagligen och har svårt att avstå från rökning under varje studieperiod.
• Försökspersoner som har tagit över disk eller ordinerat mediciner, inklusive enzymmodifierande läkemedel eller systemisk medicin de senaste 30 dagarna före dosering i period-I.
• Historik om någon psykiatrisk sjukdom som kan försämra förmågan att ge skriftligt informerat samtycke.
• Försökspersoner som har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
• Försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala värden på laboratorieparametrar.
• Försökspersoner som har deltagit i någon annan klinisk undersökning med experimentellt läkemedel eller som har blödit mer än 350 ml under de senaste 3 månaderna.
• Ämnen som inte kan eller sannolikt kommer att inte klaga på protokollkrav eller begränsningar.
• Alla försökspersoner hos vilka ondansetron är kontraindicerat av medicinska skäl.
• Försökspersoner som är intoleranta mot venpunktion.
• Försökspersoner med positiv urinscreening för missbruk av droger. Alla försökspersoners urinprov analyserades med avseende på förekomst av missbruksdroger vid varje incheckning under studieperioden. Försökspersoner som visade sig ha urinkoncentrationer av något av de testade läkemedlen fick inte delta.
• Kvinnliga frivilliga som har använt implanterade eller injicerade hormonella preventivmedel när som helst under 6 månader före studien eller använt hormonella preventivmedel 14 dagar före dosering.
• Kvinnliga frivilliga som inte är negativa i graviditetstest
• Alla kvinnliga försökspersoner skulle screenas för graviditet vid incheckning av varje studieperiod. Försökspersoner med positiva eller osäkra resultat skulle dras ur studien.
• Kvinnliga frivilliga som för närvarande ammar.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller som sannolikt kommer att bli gravida under studien fick inte delta. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste antingen avstå från samlag eller använda en pålitlig barriärmetod (t.ex. kondom, spiral) eller preventivmedel under studiens gång (första dosen till sista blodprovtagningen) eller så skulle de inte få delta.