8 mg 盐酸昂丹司琼片在进食条件下的生物等效性研究

纳入标准：

• 提供书面知情同意书的受试者。
• 受试者是 18 岁至 45 岁（包括两者）内的健康成年人。
• 体重指数≥18公斤/平方米且≤25公斤/平方米，体重不低于50公斤。
• 在第 I 期给药前 15 天内根据病史和体格检查确定健康状况正常的受试者。
• 心电图、胸片和生命体征正常
• 整个研究期间受试者的可用性和遵守协议要求的意愿，如书面知情同意书所证明。
• 如果受试者是一名女性志愿者并且有生育潜力，在研究期间采用研究者判断的可接受的节育方法，例如避孕套、泡沫、果冻、隔膜、宫内节育器 (IUD)，或禁欲。

或者

• 绝经至少 1 年或
• 手术无菌（已对受试者进行双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）
• 每个女性受试者都应该接受尿液妊娠试验，以登记第一期、第二期和研究后的情况。

排除标准：

• 受试者无法理解知情同意书。
• 受试者 BP ≤ 9060 mm/Hg 或 BP ≥ 140/90 mm/Hg。
• 对昂丹司琼或任何其他相关药物的超敏反应或异质反应史。
• 肾、肝、心脏、肺或胃肠功能受损的任何证据。 有肺结核、癫痫、哮喘（过去 5 年）、糖尿病、精神病或青光眼病史的受试者不符合本研究的条件。
• 每天吸十支以上香烟并且在每个研究期间都难以戒烟的普通吸烟者。
• 在第 I 期给药前 30 天服用过非处方药或处方药的受试者，包括任何酶修饰药物或任何全身性药物。
• 任何精神疾病的病史，这可能会损害提供书面知情同意书的能力。
• 在过去 5 年内有酒精或药物滥用史的受试者。
• 实验室参数具有临床显着异常值的受试者。
• 参加过任何其他使用实验药物的临床研究或在过去 3 个月内出血超过 350 mL 的受试者。
• 不能或可能不遵守协议要求或限制的受试者。
• 任何因医学原因禁用昂丹司琼的受试者。
• 不能耐受静脉穿刺的受试者。
• 对滥用药物进行尿液筛查呈阳性的受试者。 在每个研究期间登记时，对所有受试者的尿液样本进行分析，以确定是否存在滥用药物。 不允许发现任何测试药物的尿液浓度的受试者参与。
• 在研究前 6 个月内任何时候使用过植入或注射激素避孕药或在给药前 14 天使用过激素避孕药的女性志愿者。
• 妊娠试验非阴性的女性志愿者
• 在每个研究期的登记入住时，所有女性受试者都将接受妊娠筛查。 结果为阳性或不确定的受试者将从研究中退出。
• 目前正在母乳喂养的女性志愿者。
• 不允许怀孕、哺乳或可能在研究期间怀孕的女性受试者参加。 有生育潜力的女性受试者必须在研究过程中避免性交或使用可靠的屏障方法（例如避孕套、宫内节育器）或避孕（第一次给药直至最后一次采血），否则不允许她们参加。