Bioäquivalenzstudie für Ondansetron-Hydrochlorid-Tabletten 8 mg nach Nahrungsaufnahme

Einschlusskriterien:

• Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Probanden, die gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich) waren.
• Body-Mass-Index von ≥ 18 kg/m2 und ≤ 25 kg/m2, bei einem Körpergewicht von mindestens 50 kg.
• Probanden mit normaler Gesundheit, wie anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung bestimmt, die innerhalb von 15 Tagen vor der Dosierung von Periode I durchgeführt wurde.
• Hatte normales EKG, Thoraxröntgen und Vitalzeichen
• Verfügbarkeit der Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, nachgewiesen durch schriftliche Einverständniserklärung.
• Wenn die Versuchsperson eine weibliche Freiwillige ist und gebärfähiges Potenzial hat und für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktiziert, wie von den Prüfern beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP), oder Abstinenz.

oder

• seit mindestens 1 Jahr postmenopausal ist oder
• chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie wurde an der Person durchgeführt)
• Jede weibliche Testperson sollte sich einem Urin-Schwangerschaftstest unterziehen, um sich für Periode I, Periode II und die Nachstudie einzuchecken.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können.
• Probanden BD ≤ 9060 mm/Hg oder BD ≥ 140/90 mm/Hg.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Ondansetron oder andere verwandte Arzneimittel.
• Jeder Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder Magen-Darm-Funktion. Personen mit einer Vorgeschichte von Tuberkulose, Epilepsie, Asthma (in den letzten 5 Jahren), Diabetes, Psychose oder Glaukom waren für die Studie nicht geeignet.
• Regelmäßiger Raucher, der täglich mehr als zehn Zigaretten raucht und Schwierigkeiten hat, für die Dauer jedes Studienzeitraums auf das Rauchen zu verzichten.
• Probanden, die in den letzten 30 Tagen vor der Verabreichung in Periode-I rezeptfreie oder verschriebene Medikamente eingenommen haben, einschließlich enzymmodifizierender Medikamente oder systemischer Medikamente.
• Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Probanden, die in den letzten 5 Jahren Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten.
• Patienten mit klinisch signifikanten anormalen Werten von Laborparametern.
• Probanden, die an einer anderen klinischen Studie mit experimentellem Medikament teilgenommen haben oder in den letzten 3 Monaten mehr als 350 ml Blutungen hatten.
• Probanden, die nicht in der Lage oder wahrscheinlich sind, sich nicht über Protokollanforderungen oder -einschränkungen zu beschweren.
• Jeder Patient, bei dem Ondansetron aus medizinischen Gründen kontraindiziert ist.
• Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen.
• Probanden mit positivem Urinscreening auf Drogenmissbrauch. Die Urinproben aller Probanden wurden bei jedem Check-in im Studienzeitraum auf das Vorhandensein von Missbrauchsdrogen untersucht. Probanden, bei denen Urinkonzentrationen eines der getesteten Medikamente festgestellt wurden, durften nicht teilnehmen.
• Weibliche Freiwillige, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der 6 Monate vor der Studie implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva verwendet haben oder 14 Tage vor der Verabreichung hormonelle Kontrazeptiva verwendet haben.
• Weibliche Freiwillige, die im Schwangerschaftstest nicht negativ sind
• Alle weiblichen Probanden sollten beim Check-in in jedem Studienzeitraum auf Schwangerschaft untersucht werden. Probanden mit positiven oder nicht schlüssigen Ergebnissen sollten aus der Studie genommen werden.
• Weibliche Freiwillige, die derzeit stillen.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden könnten, durften nicht teilnehmen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zuverlässige Barrieremethode (z. B. Kondom, Spirale) oder Empfängnisverhütung während des Studienverlaufs (erste Dosis bis zur letzten Blutentnahme) anwenden, oder sie durften nicht teilnehmen.