Estudo de bioequivalência para comprimidos de cloridrato de ondansetrona 8 mg em condições de alimentação

Critério de inclusão:

• Sujeitos que fornecem consentimento informado por escrito.
• Indivíduos que eram adultos saudáveis ​​entre 18 e 45 anos de idade (ambos inclusive).
• Índice de massa corporal ≥ 18 kg/m2 e ≤ 25 kg/m2, com peso corporal não inferior a 50 kg.
• Indivíduos que tinham saúde normal conforme determinado pelo histórico médico e exame físico realizado dentro de 15 dias antes da dosagem do período I.
• Tinha eletrocardiograma, radiografia de tórax e sinais vitais normais
• Disponibilidade dos sujeitos durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.
• Se o sujeito for uma voluntária do sexo feminino e tiver potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU), ou abstinência.

ou

• está na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou
• é cirurgicamente estéril (ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada no sujeito)
• Cada indivíduo do sexo feminino deveria passar por um teste de gravidez de urina para check-in para o período-I, período-II e pós-estudo.

Critério de exclusão:

• Sujeitos incapazes de compreender o consentimento informado.
• PA dos indivíduos ≤ 9060 mm/Hg ou PA ≥ 140/90 mm/Hg.
• História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao ondansetrona ou a qualquer outra droga relacionada.
• Qualquer evidência de comprometimento da função renal, hepática, cardíaca, pulmonar ou gastrointestinal. Indivíduos com histórico de tuberculose, epilepsia, asma (nos últimos 5 anos), diabetes, psicose ou glaucoma não foram elegíveis para o estudo.
• Fumante regular que fuma mais de dez cigarros por dia e tem dificuldade em se abster de fumar durante cada período do estudo.
• Indivíduos que tomaram medicamentos sem receita ou prescritos, incluindo quaisquer medicamentos modificadores de enzimas ou qualquer medicamento sistêmico nos últimos 30 dias antes da dosagem no Período-I.
• Histórico de qualquer doença psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
• Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 5 anos.
• Indivíduos com valores anormais clinicamente significativos de parâmetros laboratoriais.
• Indivíduos que participaram de qualquer outra investigação clínica usando droga experimental ou sangraram mais de 350 mL nos últimos 3 meses.
• Indivíduos que não podem ou provavelmente não se queixam dos requisitos ou restrições do protocolo.
• Qualquer indivíduo em quem a ondansetrona seja contra-indicada por razões médicas.
• Indivíduos intolerantes à punção venosa.
• Indivíduos com exame de urina positivo para drogas de abuso. Todas as amostras de urina dos indivíduos foram analisadas quanto à presença de drogas de abuso em cada check-in do período de estudo. Indivíduos que apresentaram concentrações urinárias de qualquer uma das drogas testadas não foram autorizados a participar.
• Voluntárias do sexo feminino que usaram contraceptivos hormonais implantados ou injetados em qualquer momento durante os 6 meses anteriores ao estudo ou usaram contraceptivos hormonais 14 dias antes da administração.
• Voluntárias do sexo feminino que não são negativas no teste de gravidez
• Todos os indivíduos do sexo feminino deveriam ser rastreados para gravidez no check-in de cada período de estudo. Indivíduos com resultados positivos ou inconclusivos deveriam ser retirados do estudo.
• Voluntárias que estão atualmente amamentando.
• Indivíduos do sexo feminino que estivessem grávidas, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo não deveriam ser autorizados a participar. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem se abster de relações sexuais ou usar um método de barreira confiável (por exemplo, preservativo, DIU) ou contracepção durante o estudo (primeira dosagem até a última coleta de sangue) ou não serão autorizados a participar.