- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01511718
Badanie biorównoważności tabletek chlorowodorku ondansetronu 8 mg po posiłku
18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Otwarte, zbilansowane, randomizowane badanie biorównoważności ondansetronu chlorowodorku w dawce 8 mg z tabletkami Zofran® (zawiera dwuwodny chlorowodorek ondansetronu) w dawce 8 mg w dawce pojedynczej, naprzemiennej i doustnej Pacjenci w stanie po posiłku.
Jest to otwarte, zrównoważone, randomizowane badanie biorównoważności z dwoma cyklami leczenia, dwoma okresami, dwiema sekwencjami, pojedynczą dawką, naprzemiennymi, doustnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie było otwartym, zrównoważonym, randomizowanym badaniem biorównoważności ondansetronu chlorowodorku w tabletkach 8 mg firmy Dr. (zawierające dihydrat chlorowodorku ondansetronu) tabletki 8 mg firmy GlaxoSmithKline, USA u zdrowych, dorosłych ludzi po posiłku.
Do badania zapisanych jest 26 osób, a ukończyły je 23 osoby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 051
- Vimta Labs Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci, którzy byli zdrowymi osobami dorosłymi w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
- Wskaźnik masy ciała ≥ 18 kg/m2 i ≤ 25 kg/m2, przy masie ciała nie mniejszej niż 50 kg.
- Osoby, które miały normalny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego przeprowadzonego w ciągu 15 dni przed podaniem dawki w okresie I.
- Miał normalne EKG, prześwietlenie klatki piersiowej i parametry życiowe
- Dostępność uczestników przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu potwierdzona pisemną świadomą zgodą.
- Jeśli pacjentka jest ochotniczką i może zajść w ciążę, stosując akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, galaretki, przepona, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), lub abstynencji.
Lub
- jest po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub
- jest chirurgicznie bezpłodny (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia zostało przeprowadzone na pacjentce)
- Każda pacjentka miała przejść test ciążowy z moczu, aby sprawdzić się w okresie I, okresie II i po badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niezdolne do zrozumienia świadomej zgody.
- Badani BP ≤ 9060 mm/Hg lub BP ≥ 140/90 mm/Hg.
- Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na ondansetron lub inne podobne leki.
- Wszelkie dowody upośledzenia funkcji nerek, wątroby, serca, płuc lub przewodu pokarmowego. Do badania nie kwalifikowały się osoby z wywiadem gruźlicy, padaczki, astmy (w ciągu ostatnich 5 lat), cukrzycą, psychozą lub jaskrą.
- Regularny palacz, który pali więcej niż dziesięć papierosów dziennie i ma trudności z powstrzymaniem się od palenia na czas trwania każdego okresu badania.
- Osoby, które przyjmowały leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym leki modyfikujące enzymy lub leki ogólnoustrojowe, w okresie ostatnich 30 dni przed podaniem dawki w okresie I.
- Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Osoby, które w ciągu ostatnich 5 lat nadużywały alkoholu lub substancji odurzających.
- Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych.
- Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku lub krwawili ponad 350 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Osoby, które nie są w stanie lub prawdopodobnie nie będą się skarżyć na wymagania lub ograniczenia protokołu.
- Każdy pacjent, u którego ondansetron jest przeciwwskazany z powodów medycznych.
- Osoby nietolerujące wkłucia do żyły.
- Osoby z pozytywnym badaniem moczu na obecność narkotyków. Próbki moczu wszystkich badanych badano pod kątem obecności narkotyków w każdym okresie badania. Osoby, u których stwierdzono stężenie któregokolwiek z testowanych leków w moczu, nie zostały dopuszczone do udziału.
- Ochotniczki, które stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci implantów lub w zastrzykach w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie lub stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne 14 dni przed dawkowaniem.
- Ochotniczki, które nie mają negatywnego wyniku testu ciążowego
- Wszystkie kobiety miały zostać poddane badaniu przesiewowemu pod kątem ciąży podczas odprawy w każdym okresie badania. Osoby z pozytywnymi lub niejednoznacznymi wynikami miały zostać wycofane z badania.
- Ochotniczki, które obecnie karmią piersią.
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub które mogą zajść w ciążę podczas badania, nie mogły uczestniczyć w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą albo powstrzymać się od współżycia seksualnego, albo stosować skuteczną metodę mechaniczną (np. prezerwatywę, wkładkę domaciczną) lub antykoncepcję w trakcie trwania badania (od pierwszej dawki do ostatniego pobrania krwi), albo nie zostaną dopuszczone do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Tabletki chlorowodorku ondansetronu 8 mg
Tabletki chlorowodorku ondansetronu 8 mg firmy Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Tabletki chlorowodorku ondansetronu 8 mg
Inne nazwy:
Tabletki Zofran 8 mg
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletki Zofran 8 mg
Tabletki Zofran 8 mg firmy GlaxoSmithKline
|
Tabletki chlorowodorku ondansetronu 8 mg
Inne nazwy:
Tabletki Zofran 8 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Pierwsza miała miejsce w ciągu 1 godziny przed podaniem leku (0,0), a kolejne 0,33,0,67,1,1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5,4,6,9,12,15,18 i 24 godziny
|
Pierwsza miała miejsce w ciągu 1 godziny przed podaniem leku (0,0), a kolejne 0,33,0,67,1,1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5,4,6,9,12,15,18 i 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Niedożywienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Przeciwświądowe
- Ondansetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3874/06-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chlorowodorek ondansetronu
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyNudności i wymioty wywołane chemioterapią
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Pooperacyjne nudności i wymioty | Ondansetron w postaci pastylkiEgipt