POsition of Leads in Advanced heaRt Failure: the POLAR Study (POLAR)
2012年1月23日 更新者：Sergio Thal, M.D.
POsition of Leads in Advanced heaRt Failure: the POLAR Study - A 6 Month, Observational, Mult-centered, Blinded, Randomized Study to Determine if Lead Positioning in the Lateral Wall of LV in Patients Meeting Criteria for CRT Plays a Role in Determining Myocardial Function and Affect the Severity of Mitral Regurgitation
The primary objective is to determine if lead positioning in the lateral wall of the left ventricle in patients meeting criteria for cardiac resynchronization therapy plays a role in determining myocardial function and affects the severity of mitral regurgitation.
調査の概要
詳細な説明
This is a 6 month, multi-centered, blinded, randomized study.
Approximately 60 patients will join this study.
Two groups, based on lead position, will be studied with thirty (30) patients randomized into each group.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- 募集
- Southern Arizona VA Health Care System
-
コンタクト：
- Sergio Thal, M.D.
- 電話番号：4624 520-792-1450
- メール：sergio.thal@va.gov
-
コンタクト：
- Elizabeth Juneman, M.D.
- 電話番号：4624 520-792-1450
- メール：elizabeth.juneman@va.gov
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主任研究者：
- Sergio Thal, M.D.
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副調査官：
- Elizabeth Juneman, M.D.
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副調査官：
- Hoang Thai, M.D.
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
- 募集
- Lexington VA Medical Center
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コンタクト：
- Samy Elayi, M.D.
- 電話番号：859-233-4511
-
主任研究者：
- Samy Elayi, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subject meets the general indications for an implantable cardioverter defibrillator (ICD) with LV systolic function ≤ 35% as defined by echocardiography.
- Subject has moderate or severe heart failure, defined as NYHA Class III-IV for at least 90 days prior to enrollment.
- Subject has optimal pharmacological heart failure therapy for at least 30 days prior to enrollment.
- Subject has a 12-lead electrocardiogram (ECG) obtained no more than 90 days prior to enrollment documenting a sinus rate > 50 bpm and PR interval < 320 ms measured from any two leads.
- 12 lead ECG with left bundle brunch block morphology and a QRS duration of at least 120 msec.
- Subject has creatinine < 2.5 mg/dL obtained no more than 30 days prior to enrollment.
- Subject has left ventricular ejection fraction < 35% by echocardiogram no more than 1 year prior to enrollment.
- Subject is willing and capable of undergoing a device implant and participating in all testing associated with this clinical investigation.
- Subject has a life expectancy of more than 180 days, per physician discretion.
- Subject is age 18 or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law.
Exclusion Criteria:
- Subject has right bundle branch block morphology on a 12-lead ECG obtained no more than 90 days prior to enrollment.
- Subject had previous cardiac resynchronization therapy, a previous coronary venous lead, or meets the general indications for anti-bradycardia pacing defined as ventricular pacing > 40% by pacemaker interrogation.
- Subject has a neuromuscular, orthopedic, or other non-cardiac condition that prevents normal, unsupported walking.
- Subject has an atrial tachyarrhythmia that is permanent (i.e., does not terminate spontaneously and cannot be terminated with medical intervention) or persistent (i.e., can be terminated with medical intervention, but does not terminate spontaneously) within 30 days prior to enrollment.
- Subject currently requires dialysis.
- Subject has severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), defined as FEV1/FVC < 60%, or as defined by a physician.
- Subject has had a myocardial infarction within 30 days prior to enrollment or coronary artery disease (CAD) in which surgical or percutaneous correction was performed within 30 days prior to enrollment.
- Subject has hypertrophic obstructive cardiomyopathy or infiltrative cardiomyopathy (e.g., amyloidosis, sarcoidosis).
- Subject is on IV inotropic agents.
- Subject has any mitral valve prosthesis, or a mechanical aortic or tricuspid prosthesis
- Subject is enrolled in any concurrent study, without Medtronic written approval, which may confound the results of this study.
- Subject is pregnant or planning to get pregnant.
- Subject requires oxygen for medical reasons other than CHF.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Postero-lateral
Left ventricular lateral wall lead position
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A device implant procedure will be performed under the standard of care technique with the right ventricular lead at the right ventricular apex and the left ventricular lead targeting or postero-lateral area of the LV based on pre-procedure randomization.
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アクティブコンパレータ：Antero-lateral
Left ventricular lateral wall lead position
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A device implant procedure will be performed under the standard of care technique with the right ventricular lead at the right ventricular apex and the left ventricular lead targeting or antero-lateral area of the LV based on pre-procedure randomization.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change (reduction) in left ventricular end systolic volume (LVESV)
時間枠：3 and 6 months
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3 and 6 months
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Change in 6 minute walk tests
時間枠：6 weeks, 3 and 6 months
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6 weeks, 3 and 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Myocardial performance as measured by myocardial performance index (MPI)
時間枠：6 months
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6 months
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Papillary muscle velocity as determined by tissue doppler
時間枠：6 months
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6 months
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Progression of mitral regurgitation
時間枠：6 months
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as measured by regurgitant volume, mitral regurgitation fraction and effective regurgitant orifice area
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6 months
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Minnesota living heart failure survey
時間枠：6 weeks, 3 and 6 months
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6 weeks, 3 and 6 months
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Chronic heart failure hospitalizations
時間枠：Monitored during study participation ~ 6 months
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Monitored during study participation ~ 6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sergio Thal, M.D.、Southern Arizona VA Health Care System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予想される)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月23日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。