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POsition of Leads in Advanced heaRt Failure: the POLAR Study (POLAR)

23 gennaio 2012 aggiornato da: Sergio Thal, M.D.

POsition of Leads in Advanced heaRt Failure: the POLAR Study - A 6 Month, Observational, Mult-centered, Blinded, Randomized Study to Determine if Lead Positioning in the Lateral Wall of LV in Patients Meeting Criteria for CRT Plays a Role in Determining Myocardial Function and Affect the Severity of Mitral Regurgitation

The primary objective is to determine if lead positioning in the lateral wall of the left ventricle in patients meeting criteria for cardiac resynchronization therapy plays a role in determining myocardial function and affects the severity of mitral regurgitation.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a 6 month, multi-centered, blinded, randomized study. Approximately 60 patients will join this study. Two groups, based on lead position, will be studied with thirty (30) patients randomized into each group.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Reclutamento
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergio Thal, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth Juneman, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hoang Thai, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
        • Reclutamento
        • Lexington VA Medical Center
        • Contatto:
          • Samy Elayi, M.D.
          • Numero di telefono: 859-233-4511
        • Investigatore principale:
          • Samy Elayi, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject meets the general indications for an implantable cardioverter defibrillator (ICD) with LV systolic function ≤ 35% as defined by echocardiography.
  • Subject has moderate or severe heart failure, defined as NYHA Class III-IV for at least 90 days prior to enrollment.
  • Subject has optimal pharmacological heart failure therapy for at least 30 days prior to enrollment.
  • Subject has a 12-lead electrocardiogram (ECG) obtained no more than 90 days prior to enrollment documenting a sinus rate > 50 bpm and PR interval < 320 ms measured from any two leads.
  • 12 lead ECG with left bundle brunch block morphology and a QRS duration of at least 120 msec.
  • Subject has creatinine < 2.5 mg/dL obtained no more than 30 days prior to enrollment.
  • Subject has left ventricular ejection fraction < 35% by echocardiogram no more than 1 year prior to enrollment.
  • Subject is willing and capable of undergoing a device implant and participating in all testing associated with this clinical investigation.
  • Subject has a life expectancy of more than 180 days, per physician discretion.
  • Subject is age 18 or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law.

Exclusion Criteria:

  • Subject has right bundle branch block morphology on a 12-lead ECG obtained no more than 90 days prior to enrollment.
  • Subject had previous cardiac resynchronization therapy, a previous coronary venous lead, or meets the general indications for anti-bradycardia pacing defined as ventricular pacing > 40% by pacemaker interrogation.
  • Subject has a neuromuscular, orthopedic, or other non-cardiac condition that prevents normal, unsupported walking.
  • Subject has an atrial tachyarrhythmia that is permanent (i.e., does not terminate spontaneously and cannot be terminated with medical intervention) or persistent (i.e., can be terminated with medical intervention, but does not terminate spontaneously) within 30 days prior to enrollment.
  • Subject currently requires dialysis.
  • Subject has severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), defined as FEV1/FVC < 60%, or as defined by a physician.
  • Subject has had a myocardial infarction within 30 days prior to enrollment or coronary artery disease (CAD) in which surgical or percutaneous correction was performed within 30 days prior to enrollment.
  • Subject has hypertrophic obstructive cardiomyopathy or infiltrative cardiomyopathy (e.g., amyloidosis, sarcoidosis).
  • Subject is on IV inotropic agents.
  • Subject has any mitral valve prosthesis, or a mechanical aortic or tricuspid prosthesis
  • Subject is enrolled in any concurrent study, without Medtronic written approval, which may confound the results of this study.
  • Subject is pregnant or planning to get pregnant.
  • Subject requires oxygen for medical reasons other than CHF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Postero-lateral
Left ventricular lateral wall lead position
Procedura: Postero-lateral
A device implant procedure will be performed under the standard of care technique with the right ventricular lead at the right ventricular apex and the left ventricular lead targeting or postero-lateral area of the LV based on pre-procedure randomization.
Comparatore attivo: Antero-lateral
Left ventricular lateral wall lead position
Procedura: Antero-Lateral
A device implant procedure will be performed under the standard of care technique with the right ventricular lead at the right ventricular apex and the left ventricular lead targeting or antero-lateral area of the LV based on pre-procedure randomization.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change (reduction) in left ventricular end systolic volume (LVESV)
Lasso di tempo: 3 and 6 months
3 and 6 months
Change in 6 minute walk tests
Lasso di tempo: 6 weeks, 3 and 6 months
6 weeks, 3 and 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Myocardial performance as measured by myocardial performance index (MPI)
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Papillary muscle velocity as determined by tissue doppler
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Progression of mitral regurgitation
Lasso di tempo: 6 months
as measured by regurgitant volume, mitral regurgitation fraction and effective regurgitant orifice area
6 months
Minnesota living heart failure survey
Lasso di tempo: 6 weeks, 3 and 6 months
6 weeks, 3 and 6 months
Chronic heart failure hospitalizations
Lasso di tempo: Monitored during study participation ~ 6 months
Monitored during study participation ~ 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sergio Thal, M.D.

Collaboratori

Medtronic
Lexington VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio Thal, M.D., Southern Arizona VA Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIIT1A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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