- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01515761
POsition of Leads in Advanced heaRt Failure: the POLAR Study (POLAR)
23 janvier 2012 mis à jour par: Sergio Thal, M.D.
POsition of Leads in Advanced heaRt Failure: the POLAR Study - A 6 Month, Observational, Mult-centered, Blinded, Randomized Study to Determine if Lead Positioning in the Lateral Wall of LV in Patients Meeting Criteria for CRT Plays a Role in Determining Myocardial Function and Affect the Severity of Mitral Regurgitation
The primary objective is to determine if lead positioning in the lateral wall of the left ventricle in patients meeting criteria for cardiac resynchronization therapy plays a role in determining myocardial function and affects the severity of mitral regurgitation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a 6 month, multi-centered, blinded, randomized study.
Approximately 60 patients will join this study.
Two groups, based on lead position, will be studied with thirty (30) patients randomized into each group.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sergio Thal, M.D.
- Numéro de téléphone: 4624 520-792-1450
- E-mail: sergio.thal@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elizabeth Juneman, M.D.
- Numéro de téléphone: 4624 520-792-1450
- E-mail: elizabeth.juneman@va.gov
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
- Recrutement
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Contact:
- Sergio Thal, M.D.
- Numéro de téléphone: 4624 520-792-1450
- E-mail: sergio.thal@va.gov
-
Contact:
- Elizabeth Juneman, M.D.
- Numéro de téléphone: 4624 520-792-1450
- E-mail: elizabeth.juneman@va.gov
-
Chercheur principal:
- Sergio Thal, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Elizabeth Juneman, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Hoang Thai, M.D.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
- Recrutement
- Lexington VA Medical Center
-
Contact:
- Samy Elayi, M.D.
- Numéro de téléphone: 859-233-4511
-
Chercheur principal:
- Samy Elayi, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subject meets the general indications for an implantable cardioverter defibrillator (ICD) with LV systolic function ≤ 35% as defined by echocardiography.
- Subject has moderate or severe heart failure, defined as NYHA Class III-IV for at least 90 days prior to enrollment.
- Subject has optimal pharmacological heart failure therapy for at least 30 days prior to enrollment.
- Subject has a 12-lead electrocardiogram (ECG) obtained no more than 90 days prior to enrollment documenting a sinus rate > 50 bpm and PR interval < 320 ms measured from any two leads.
- 12 lead ECG with left bundle brunch block morphology and a QRS duration of at least 120 msec.
- Subject has creatinine < 2.5 mg/dL obtained no more than 30 days prior to enrollment.
- Subject has left ventricular ejection fraction < 35% by echocardiogram no more than 1 year prior to enrollment.
- Subject is willing and capable of undergoing a device implant and participating in all testing associated with this clinical investigation.
- Subject has a life expectancy of more than 180 days, per physician discretion.
- Subject is age 18 or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law.
Exclusion Criteria:
- Subject has right bundle branch block morphology on a 12-lead ECG obtained no more than 90 days prior to enrollment.
- Subject had previous cardiac resynchronization therapy, a previous coronary venous lead, or meets the general indications for anti-bradycardia pacing defined as ventricular pacing > 40% by pacemaker interrogation.
- Subject has a neuromuscular, orthopedic, or other non-cardiac condition that prevents normal, unsupported walking.
- Subject has an atrial tachyarrhythmia that is permanent (i.e., does not terminate spontaneously and cannot be terminated with medical intervention) or persistent (i.e., can be terminated with medical intervention, but does not terminate spontaneously) within 30 days prior to enrollment.
- Subject currently requires dialysis.
- Subject has severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), defined as FEV1/FVC < 60%, or as defined by a physician.
- Subject has had a myocardial infarction within 30 days prior to enrollment or coronary artery disease (CAD) in which surgical or percutaneous correction was performed within 30 days prior to enrollment.
- Subject has hypertrophic obstructive cardiomyopathy or infiltrative cardiomyopathy (e.g., amyloidosis, sarcoidosis).
- Subject is on IV inotropic agents.
- Subject has any mitral valve prosthesis, or a mechanical aortic or tricuspid prosthesis
- Subject is enrolled in any concurrent study, without Medtronic written approval, which may confound the results of this study.
- Subject is pregnant or planning to get pregnant.
- Subject requires oxygen for medical reasons other than CHF.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Postero-lateral
Left ventricular lateral wall lead position
|
A device implant procedure will be performed under the standard of care technique with the right ventricular lead at the right ventricular apex and the left ventricular lead targeting or postero-lateral area of the LV based on pre-procedure randomization.
|
Comparateur actif: Antero-lateral
Left ventricular lateral wall lead position
|
A device implant procedure will be performed under the standard of care technique with the right ventricular lead at the right ventricular apex and the left ventricular lead targeting or antero-lateral area of the LV based on pre-procedure randomization.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change (reduction) in left ventricular end systolic volume (LVESV)
Délai: 3 and 6 months
|
3 and 6 months
|
Change in 6 minute walk tests
Délai: 6 weeks, 3 and 6 months
|
6 weeks, 3 and 6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Myocardial performance as measured by myocardial performance index (MPI)
Délai: 6 months
|
6 months
|
|
Papillary muscle velocity as determined by tissue doppler
Délai: 6 months
|
6 months
|
|
Progression of mitral regurgitation
Délai: 6 months
|
as measured by regurgitant volume, mitral regurgitation fraction and effective regurgitant orifice area
|
6 months
|
Minnesota living heart failure survey
Délai: 6 weeks, 3 and 6 months
|
6 weeks, 3 and 6 months
|
|
Chronic heart failure hospitalizations
Délai: Monitored during study participation ~ 6 months
|
Monitored during study participation ~ 6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergio Thal, M.D., Southern Arizona VA Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2012
Première publication (Estimation)
24 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIIT1A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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