- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01515761
POsition of Leads in Advanced heaRt Failure: the POLAR Study (POLAR)
23 de enero de 2012 actualizado por: Sergio Thal, M.D.
POsition of Leads in Advanced heaRt Failure: the POLAR Study - A 6 Month, Observational, Mult-centered, Blinded, Randomized Study to Determine if Lead Positioning in the Lateral Wall of LV in Patients Meeting Criteria for CRT Plays a Role in Determining Myocardial Function and Affect the Severity of Mitral Regurgitation
The primary objective is to determine if lead positioning in the lateral wall of the left ventricle in patients meeting criteria for cardiac resynchronization therapy plays a role in determining myocardial function and affects the severity of mitral regurgitation.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a 6 month, multi-centered, blinded, randomized study.
Approximately 60 patients will join this study.
Two groups, based on lead position, will be studied with thirty (30) patients randomized into each group.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sergio Thal, M.D.
- Número de teléfono: 4624 520-792-1450
- Correo electrónico: sergio.thal@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth Juneman, M.D.
- Número de teléfono: 4624 520-792-1450
- Correo electrónico: elizabeth.juneman@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Reclutamiento
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Contacto:
- Sergio Thal, M.D.
- Número de teléfono: 4624 520-792-1450
- Correo electrónico: sergio.thal@va.gov
-
Contacto:
- Elizabeth Juneman, M.D.
- Número de teléfono: 4624 520-792-1450
- Correo electrónico: elizabeth.juneman@va.gov
-
Investigador principal:
- Sergio Thal, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Elizabeth Juneman, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Hoang Thai, M.D.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- Reclutamiento
- Lexington VA Medical Center
-
Contacto:
- Samy Elayi, M.D.
- Número de teléfono: 859-233-4511
-
Investigador principal:
- Samy Elayi, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject meets the general indications for an implantable cardioverter defibrillator (ICD) with LV systolic function ≤ 35% as defined by echocardiography.
- Subject has moderate or severe heart failure, defined as NYHA Class III-IV for at least 90 days prior to enrollment.
- Subject has optimal pharmacological heart failure therapy for at least 30 days prior to enrollment.
- Subject has a 12-lead electrocardiogram (ECG) obtained no more than 90 days prior to enrollment documenting a sinus rate > 50 bpm and PR interval < 320 ms measured from any two leads.
- 12 lead ECG with left bundle brunch block morphology and a QRS duration of at least 120 msec.
- Subject has creatinine < 2.5 mg/dL obtained no more than 30 days prior to enrollment.
- Subject has left ventricular ejection fraction < 35% by echocardiogram no more than 1 year prior to enrollment.
- Subject is willing and capable of undergoing a device implant and participating in all testing associated with this clinical investigation.
- Subject has a life expectancy of more than 180 days, per physician discretion.
- Subject is age 18 or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law.
Exclusion Criteria:
- Subject has right bundle branch block morphology on a 12-lead ECG obtained no more than 90 days prior to enrollment.
- Subject had previous cardiac resynchronization therapy, a previous coronary venous lead, or meets the general indications for anti-bradycardia pacing defined as ventricular pacing > 40% by pacemaker interrogation.
- Subject has a neuromuscular, orthopedic, or other non-cardiac condition that prevents normal, unsupported walking.
- Subject has an atrial tachyarrhythmia that is permanent (i.e., does not terminate spontaneously and cannot be terminated with medical intervention) or persistent (i.e., can be terminated with medical intervention, but does not terminate spontaneously) within 30 days prior to enrollment.
- Subject currently requires dialysis.
- Subject has severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), defined as FEV1/FVC < 60%, or as defined by a physician.
- Subject has had a myocardial infarction within 30 days prior to enrollment or coronary artery disease (CAD) in which surgical or percutaneous correction was performed within 30 days prior to enrollment.
- Subject has hypertrophic obstructive cardiomyopathy or infiltrative cardiomyopathy (e.g., amyloidosis, sarcoidosis).
- Subject is on IV inotropic agents.
- Subject has any mitral valve prosthesis, or a mechanical aortic or tricuspid prosthesis
- Subject is enrolled in any concurrent study, without Medtronic written approval, which may confound the results of this study.
- Subject is pregnant or planning to get pregnant.
- Subject requires oxygen for medical reasons other than CHF.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Postero-lateral
Left ventricular lateral wall lead position
|
A device implant procedure will be performed under the standard of care technique with the right ventricular lead at the right ventricular apex and the left ventricular lead targeting or postero-lateral area of the LV based on pre-procedure randomization.
|
Comparador activo: Antero-lateral
Left ventricular lateral wall lead position
|
A device implant procedure will be performed under the standard of care technique with the right ventricular lead at the right ventricular apex and the left ventricular lead targeting or antero-lateral area of the LV based on pre-procedure randomization.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change (reduction) in left ventricular end systolic volume (LVESV)
Periodo de tiempo: 3 and 6 months
|
3 and 6 months
|
Change in 6 minute walk tests
Periodo de tiempo: 6 weeks, 3 and 6 months
|
6 weeks, 3 and 6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Myocardial performance as measured by myocardial performance index (MPI)
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
|
Papillary muscle velocity as determined by tissue doppler
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
|
Progression of mitral regurgitation
Periodo de tiempo: 6 months
|
as measured by regurgitant volume, mitral regurgitation fraction and effective regurgitant orifice area
|
6 months
|
Minnesota living heart failure survey
Periodo de tiempo: 6 weeks, 3 and 6 months
|
6 weeks, 3 and 6 months
|
|
Chronic heart failure hospitalizations
Periodo de tiempo: Monitored during study participation ~ 6 months
|
Monitored during study participation ~ 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Thal, M.D., Southern Arizona VA Health Care System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIIT1A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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