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POsition of Leads in Advanced heaRt Failure: the POLAR Study (POLAR)

2012년 1월 23일 업데이트: Sergio Thal, M.D.

POsition of Leads in Advanced heaRt Failure: the POLAR Study - A 6 Month, Observational, Mult-centered, Blinded, Randomized Study to Determine if Lead Positioning in the Lateral Wall of LV in Patients Meeting Criteria for CRT Plays a Role in Determining Myocardial Function and Affect the Severity of Mitral Regurgitation

The primary objective is to determine if lead positioning in the lateral wall of the left ventricle in patients meeting criteria for cardiac resynchronization therapy plays a role in determining myocardial function and affects the severity of mitral regurgitation.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a 6 month, multi-centered, blinded, randomized study. Approximately 60 patients will join this study. Two groups, based on lead position, will be studied with thirty (30) patients randomized into each group.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • 모병
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sergio Thal, M.D.
        • 부수사관:
          • Elizabeth Juneman, M.D.
        • 부수사관:
          • Hoang Thai, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40502
        • 모병
        • Lexington VA Medical Center
        • 연락하다:
          • Samy Elayi, M.D.
          • 전화번호: 859-233-4511
        • 수석 연구원:
          • Samy Elayi, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Subject meets the general indications for an implantable cardioverter defibrillator (ICD) with LV systolic function ≤ 35% as defined by echocardiography.
  • Subject has moderate or severe heart failure, defined as NYHA Class III-IV for at least 90 days prior to enrollment.
  • Subject has optimal pharmacological heart failure therapy for at least 30 days prior to enrollment.
  • Subject has a 12-lead electrocardiogram (ECG) obtained no more than 90 days prior to enrollment documenting a sinus rate > 50 bpm and PR interval < 320 ms measured from any two leads.
  • 12 lead ECG with left bundle brunch block morphology and a QRS duration of at least 120 msec.
  • Subject has creatinine < 2.5 mg/dL obtained no more than 30 days prior to enrollment.
  • Subject has left ventricular ejection fraction < 35% by echocardiogram no more than 1 year prior to enrollment.
  • Subject is willing and capable of undergoing a device implant and participating in all testing associated with this clinical investigation.
  • Subject has a life expectancy of more than 180 days, per physician discretion.
  • Subject is age 18 or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law.

Exclusion Criteria:

  • Subject has right bundle branch block morphology on a 12-lead ECG obtained no more than 90 days prior to enrollment.
  • Subject had previous cardiac resynchronization therapy, a previous coronary venous lead, or meets the general indications for anti-bradycardia pacing defined as ventricular pacing > 40% by pacemaker interrogation.
  • Subject has a neuromuscular, orthopedic, or other non-cardiac condition that prevents normal, unsupported walking.
  • Subject has an atrial tachyarrhythmia that is permanent (i.e., does not terminate spontaneously and cannot be terminated with medical intervention) or persistent (i.e., can be terminated with medical intervention, but does not terminate spontaneously) within 30 days prior to enrollment.
  • Subject currently requires dialysis.
  • Subject has severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), defined as FEV1/FVC < 60%, or as defined by a physician.
  • Subject has had a myocardial infarction within 30 days prior to enrollment or coronary artery disease (CAD) in which surgical or percutaneous correction was performed within 30 days prior to enrollment.
  • Subject has hypertrophic obstructive cardiomyopathy or infiltrative cardiomyopathy (e.g., amyloidosis, sarcoidosis).
  • Subject is on IV inotropic agents.
  • Subject has any mitral valve prosthesis, or a mechanical aortic or tricuspid prosthesis
  • Subject is enrolled in any concurrent study, without Medtronic written approval, which may confound the results of this study.
  • Subject is pregnant or planning to get pregnant.
  • Subject requires oxygen for medical reasons other than CHF.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Postero-lateral
Left ventricular lateral wall lead position
절차: Postero-lateral
A device implant procedure will be performed under the standard of care technique with the right ventricular lead at the right ventricular apex and the left ventricular lead targeting or postero-lateral area of the LV based on pre-procedure randomization.
활성 비교기: Antero-lateral
Left ventricular lateral wall lead position
절차: Antero-Lateral
A device implant procedure will be performed under the standard of care technique with the right ventricular lead at the right ventricular apex and the left ventricular lead targeting or antero-lateral area of the LV based on pre-procedure randomization.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change (reduction) in left ventricular end systolic volume (LVESV)
기간: 3 and 6 months
3 and 6 months
Change in 6 minute walk tests
기간: 6 weeks, 3 and 6 months
6 weeks, 3 and 6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Myocardial performance as measured by myocardial performance index (MPI)
기간: 6 months
6 months
Papillary muscle velocity as determined by tissue doppler
기간: 6 months
6 months
Progression of mitral regurgitation
기간: 6 months
as measured by regurgitant volume, mitral regurgitation fraction and effective regurgitant orifice area
6 months
Minnesota living heart failure survey
기간: 6 weeks, 3 and 6 months
6 weeks, 3 and 6 months
Chronic heart failure hospitalizations
기간: Monitored during study participation ~ 6 months
Monitored during study participation ~ 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sergio Thal, M.D.

협력자

Medtronic
Lexington VA Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Sergio Thal, M.D., Southern Arizona VA Health Care System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PIIT1A

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