Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POsition of Leads in Advanced heaRt Failure: the POLAR Study (POLAR)

maanantai 23. tammikuuta 2012 päivittänyt: Sergio Thal, M.D.

POsition of Leads in Advanced heaRt Failure: the POLAR Study - A 6 Month, Observational, Mult-centered, Blinded, Randomized Study to Determine if Lead Positioning in the Lateral Wall of LV in Patients Meeting Criteria for CRT Plays a Role in Determining Myocardial Function and Affect the Severity of Mitral Regurgitation

The primary objective is to determine if lead positioning in the lateral wall of the left ventricle in patients meeting criteria for cardiac resynchronization therapy plays a role in determining myocardial function and affects the severity of mitral regurgitation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a 6 month, multi-centered, blinded, randomized study. Approximately 60 patients will join this study. Two groups, based on lead position, will be studied with thirty (30) patients randomized into each group.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Rekrytointi
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sergio Thal, M.D.
        • Alatutkija:
          • Elizabeth Juneman, M.D.
        • Alatutkija:
          • Hoang Thai, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
        • Rekrytointi
        • Lexington VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Samy Elayi, M.D.
          • Puhelinnumero: 859-233-4511
        • Päätutkija:
          • Samy Elayi, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subject meets the general indications for an implantable cardioverter defibrillator (ICD) with LV systolic function ≤ 35% as defined by echocardiography.
  • Subject has moderate or severe heart failure, defined as NYHA Class III-IV for at least 90 days prior to enrollment.
  • Subject has optimal pharmacological heart failure therapy for at least 30 days prior to enrollment.
  • Subject has a 12-lead electrocardiogram (ECG) obtained no more than 90 days prior to enrollment documenting a sinus rate > 50 bpm and PR interval < 320 ms measured from any two leads.
  • 12 lead ECG with left bundle brunch block morphology and a QRS duration of at least 120 msec.
  • Subject has creatinine < 2.5 mg/dL obtained no more than 30 days prior to enrollment.
  • Subject has left ventricular ejection fraction < 35% by echocardiogram no more than 1 year prior to enrollment.
  • Subject is willing and capable of undergoing a device implant and participating in all testing associated with this clinical investigation.
  • Subject has a life expectancy of more than 180 days, per physician discretion.
  • Subject is age 18 or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law.

Exclusion Criteria:

  • Subject has right bundle branch block morphology on a 12-lead ECG obtained no more than 90 days prior to enrollment.
  • Subject had previous cardiac resynchronization therapy, a previous coronary venous lead, or meets the general indications for anti-bradycardia pacing defined as ventricular pacing > 40% by pacemaker interrogation.
  • Subject has a neuromuscular, orthopedic, or other non-cardiac condition that prevents normal, unsupported walking.
  • Subject has an atrial tachyarrhythmia that is permanent (i.e., does not terminate spontaneously and cannot be terminated with medical intervention) or persistent (i.e., can be terminated with medical intervention, but does not terminate spontaneously) within 30 days prior to enrollment.
  • Subject currently requires dialysis.
  • Subject has severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), defined as FEV1/FVC < 60%, or as defined by a physician.
  • Subject has had a myocardial infarction within 30 days prior to enrollment or coronary artery disease (CAD) in which surgical or percutaneous correction was performed within 30 days prior to enrollment.
  • Subject has hypertrophic obstructive cardiomyopathy or infiltrative cardiomyopathy (e.g., amyloidosis, sarcoidosis).
  • Subject is on IV inotropic agents.
  • Subject has any mitral valve prosthesis, or a mechanical aortic or tricuspid prosthesis
  • Subject is enrolled in any concurrent study, without Medtronic written approval, which may confound the results of this study.
  • Subject is pregnant or planning to get pregnant.
  • Subject requires oxygen for medical reasons other than CHF.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Postero-lateral
Left ventricular lateral wall lead position
Menettely: Postero-lateral
A device implant procedure will be performed under the standard of care technique with the right ventricular lead at the right ventricular apex and the left ventricular lead targeting or postero-lateral area of the LV based on pre-procedure randomization.
Active Comparator: Antero-lateral
Left ventricular lateral wall lead position
Menettely: Antero-Lateral
A device implant procedure will be performed under the standard of care technique with the right ventricular lead at the right ventricular apex and the left ventricular lead targeting or antero-lateral area of the LV based on pre-procedure randomization.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change (reduction) in left ventricular end systolic volume (LVESV)
Aikaikkuna: 3 and 6 months
3 and 6 months
Change in 6 minute walk tests
Aikaikkuna: 6 weeks, 3 and 6 months
6 weeks, 3 and 6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myocardial performance as measured by myocardial performance index (MPI)
Aikaikkuna: 6 months
6 months
Papillary muscle velocity as determined by tissue doppler
Aikaikkuna: 6 months
6 months
Progression of mitral regurgitation
Aikaikkuna: 6 months
as measured by regurgitant volume, mitral regurgitation fraction and effective regurgitant orifice area
6 months
Minnesota living heart failure survey
Aikaikkuna: 6 weeks, 3 and 6 months
6 weeks, 3 and 6 months
Chronic heart failure hospitalizations
Aikaikkuna: Monitored during study participation ~ 6 months
Monitored during study participation ~ 6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sergio Thal, M.D.

Yhteistyökumppanit

Medtronic
Lexington VA Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergio Thal, M.D., Southern Arizona VA Health Care System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIIT1A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa