Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POsition of Leads in Advanced heaRt Failure: the POLAR Study (POLAR)

23. ledna 2012 aktualizováno: Sergio Thal, M.D.

POsition of Leads in Advanced heaRt Failure: the POLAR Study - A 6 Month, Observational, Mult-centered, Blinded, Randomized Study to Determine if Lead Positioning in the Lateral Wall of LV in Patients Meeting Criteria for CRT Plays a Role in Determining Myocardial Function and Affect the Severity of Mitral Regurgitation

The primary objective is to determine if lead positioning in the lateral wall of the left ventricle in patients meeting criteria for cardiac resynchronization therapy plays a role in determining myocardial function and affects the severity of mitral regurgitation.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a 6 month, multi-centered, blinded, randomized study. Approximately 60 patients will join this study. Two groups, based on lead position, will be studied with thirty (30) patients randomized into each group.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Nábor
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Thal, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth Juneman, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hoang Thai, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
        • Nábor
        • Lexington VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Samy Elayi, M.D.
          • Telefonní číslo: 859-233-4511
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samy Elayi, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject meets the general indications for an implantable cardioverter defibrillator (ICD) with LV systolic function ≤ 35% as defined by echocardiography.
  • Subject has moderate or severe heart failure, defined as NYHA Class III-IV for at least 90 days prior to enrollment.
  • Subject has optimal pharmacological heart failure therapy for at least 30 days prior to enrollment.
  • Subject has a 12-lead electrocardiogram (ECG) obtained no more than 90 days prior to enrollment documenting a sinus rate > 50 bpm and PR interval < 320 ms measured from any two leads.
  • 12 lead ECG with left bundle brunch block morphology and a QRS duration of at least 120 msec.
  • Subject has creatinine < 2.5 mg/dL obtained no more than 30 days prior to enrollment.
  • Subject has left ventricular ejection fraction < 35% by echocardiogram no more than 1 year prior to enrollment.
  • Subject is willing and capable of undergoing a device implant and participating in all testing associated with this clinical investigation.
  • Subject has a life expectancy of more than 180 days, per physician discretion.
  • Subject is age 18 or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law.

Exclusion Criteria:

  • Subject has right bundle branch block morphology on a 12-lead ECG obtained no more than 90 days prior to enrollment.
  • Subject had previous cardiac resynchronization therapy, a previous coronary venous lead, or meets the general indications for anti-bradycardia pacing defined as ventricular pacing > 40% by pacemaker interrogation.
  • Subject has a neuromuscular, orthopedic, or other non-cardiac condition that prevents normal, unsupported walking.
  • Subject has an atrial tachyarrhythmia that is permanent (i.e., does not terminate spontaneously and cannot be terminated with medical intervention) or persistent (i.e., can be terminated with medical intervention, but does not terminate spontaneously) within 30 days prior to enrollment.
  • Subject currently requires dialysis.
  • Subject has severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), defined as FEV1/FVC < 60%, or as defined by a physician.
  • Subject has had a myocardial infarction within 30 days prior to enrollment or coronary artery disease (CAD) in which surgical or percutaneous correction was performed within 30 days prior to enrollment.
  • Subject has hypertrophic obstructive cardiomyopathy or infiltrative cardiomyopathy (e.g., amyloidosis, sarcoidosis).
  • Subject is on IV inotropic agents.
  • Subject has any mitral valve prosthesis, or a mechanical aortic or tricuspid prosthesis
  • Subject is enrolled in any concurrent study, without Medtronic written approval, which may confound the results of this study.
  • Subject is pregnant or planning to get pregnant.
  • Subject requires oxygen for medical reasons other than CHF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Postero-lateral
Left ventricular lateral wall lead position
Postup: Postero-lateral
A device implant procedure will be performed under the standard of care technique with the right ventricular lead at the right ventricular apex and the left ventricular lead targeting or postero-lateral area of the LV based on pre-procedure randomization.
Aktivní komparátor: Antero-lateral
Left ventricular lateral wall lead position
Postup: Antero-Lateral
A device implant procedure will be performed under the standard of care technique with the right ventricular lead at the right ventricular apex and the left ventricular lead targeting or antero-lateral area of the LV based on pre-procedure randomization.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change (reduction) in left ventricular end systolic volume (LVESV)
Časové okno: 3 and 6 months
3 and 6 months
Change in 6 minute walk tests
Časové okno: 6 weeks, 3 and 6 months
6 weeks, 3 and 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Myocardial performance as measured by myocardial performance index (MPI)
Časové okno: 6 months
6 months
Papillary muscle velocity as determined by tissue doppler
Časové okno: 6 months
6 months
Progression of mitral regurgitation
Časové okno: 6 months
as measured by regurgitant volume, mitral regurgitation fraction and effective regurgitant orifice area
6 months
Minnesota living heart failure survey
Časové okno: 6 weeks, 3 and 6 months
6 weeks, 3 and 6 months
Chronic heart failure hospitalizations
Časové okno: Monitored during study participation ~ 6 months
Monitored during study participation ~ 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sergio Thal, M.D.

Spolupracovníci

Medtronic
Lexington VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Thal, M.D., Southern Arizona VA Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIIT1A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Postero-lateral

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit