Evaluation of the Incidence of Cerebral Lesions Post Pulmonary Vein Ablation Catheter (PVAC) (ERACE)
2018年9月17日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Evaluate Reduction in Asymptomatic Cerebral Embolism
The purpose of the study is to determine the rate of diffusion weighted (DW)-MRI cerebral lesions following a Pulmonary Vein Ablation Catheter (PVAC) ablation procedure performed using best practices, including optimized procedural techniques and anti-coagulation therapy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Castel Volturno、イタリア
- Clinica Pineta Grande
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Nieuwegein、オランダ
- AZ Sint Antonius Ziekenhuis
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
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Bad Neustadt/Saale、ドイツ
- Herz- und Gefäß-Klinik
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Dresden、ドイツ
- Praxisklinik - Herz- und Gefässe
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Antwerpen、ベルギー
- Az Middelheim
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Bonheiden、ベルギー
- Imelda Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subject is at least 18 years old
- Subject has been diagnosed with atrial fibrillation (AF)
- Subject is indicated for a pulmonary vein ablation using PVAC
- Subject (or subject's legally authorized representative) is able and and willing to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subject has permanent AF
- Subject has a left atrial thrombus detected on TEE
- Subject has had a prior left atrial ablation
- Subject has a intracardiac thrombus
- Subject is contraindicated for Warfarin (Coumadin)
- Subject has a cardiac valve prosthesis
- Subject has a significant congenital heart defect corrected or not including atrial septal defects or pulmonary vein abnormalities but not including minor PFO)
- Subject has presence of any pulmonary vein stents
- Subject has presence of any pre-existing pulmonary vein stenosis
- Subject has had a cerebral ischemic event (strokes or transient ischemic attacks [TIA]) which occurred during the 6 month interval preceding the Consent Date
- Subject is a woman known to be pregnant
- Subject is unwilling or unable to comply fully with study procedures and follow-up
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Ablation
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MRI's will be performed on all subjects at Enrollment and Pre-Discharge (Post Ablation).
Subjects with a positive MRI (cerebral lesion) at the Pre-Discharge will undergo an MRI at the 1 month follow-up visit.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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New Asymptomatic Cerebral Embolic Lesions, Visualized as 'Bright Spots' on Post-ablation MRI.
時間枠：Within 1-3 days post ablation
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An acute embolic lesion is defined as a focal hyper-intense area detected on the diffusion-weighted (DW) sequence, corresponding to a hyper-intense signal intensity in the fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) sequence, and also confirmed by apparent diffusion coefficient (ADC) mapping to rule out a shine-through artifact.
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Within 1-3 days post ablation
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Acute Safety Events
時間枠：30 days
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Assess the number of procedure or device-related serious adverse events when applying best practices with PVAC.
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30 days
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Acute Efficacy, as Determined by Complete Pulmonary Vein Isolation (PVI) Per Subject.
時間枠：Day 1 (End of Procedure)
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The number of subjects with pulmonary vein isolation (PVI) at the end of ablation procedure.
This will characterize if use of best practices during PVAC ablation negatively affects acute efficacy.
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Day 1 (End of Procedure)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yves De Greef, MD、Az Middelheim
- 主任研究者：Lucas Boersma, MD、AZ Sint Antonius Ziekenhuis
- 主任研究者：Thomas Deneke, MD、Krankenhaus Porz am Rheim
- 主任研究者：Stefano Nardi, MD、Pineta Grande Hospital
- 主任研究者：Atul Verma, MD、Southlake Regional Health Center
- 主任研究者：Stefan G Spitzer, MD、Praxisklinik Herz- und Gefässe
- 主任研究者：Philippe Debruyne, MD、Imelda Hospital, Bonheiden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月17日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。