Evaluation of the Incidence of Cerebral Lesions Post Pulmonary Vein Ablation Catheter (PVAC) (ERACE)
17 сентября 2018 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Evaluate Reduction in Asymptomatic Cerebral Embolism
The purpose of the study is to determine the rate of diffusion weighted (DW)-MRI cerebral lesions following a Pulmonary Vein Ablation Catheter (PVAC) ablation procedure performed using best practices, including optimized procedural techniques and anti-coagulation therapy.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
- AZ Middelheim
-
Bonheiden, Бельгия
- Imelda Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bad Neustadt/Saale, Германия
- Herz- und Gefäß-Klinik
-
Dresden, Германия
- Praxisklinik - Herz- und Gefässe
-
-
-
-
-
Castel Volturno, Италия
- Clinica Pineta Grande
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды
- AZ Sint Antonius Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject is at least 18 years old
- Subject has been diagnosed with atrial fibrillation (AF)
- Subject is indicated for a pulmonary vein ablation using PVAC
- Subject (or subject's legally authorized representative) is able and and willing to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subject has permanent AF
- Subject has a left atrial thrombus detected on TEE
- Subject has had a prior left atrial ablation
- Subject has a intracardiac thrombus
- Subject is contraindicated for Warfarin (Coumadin)
- Subject has a cardiac valve prosthesis
- Subject has a significant congenital heart defect corrected or not including atrial septal defects or pulmonary vein abnormalities but not including minor PFO)
- Subject has presence of any pulmonary vein stents
- Subject has presence of any pre-existing pulmonary vein stenosis
- Subject has had a cerebral ischemic event (strokes or transient ischemic attacks [TIA]) which occurred during the 6 month interval preceding the Consent Date
- Subject is a woman known to be pregnant
- Subject is unwilling or unable to comply fully with study procedures and follow-up
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ablation
|
MRI's will be performed on all subjects at Enrollment and Pre-Discharge (Post Ablation).
Subjects with a positive MRI (cerebral lesion) at the Pre-Discharge will undergo an MRI at the 1 month follow-up visit.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
New Asymptomatic Cerebral Embolic Lesions, Visualized as 'Bright Spots' on Post-ablation MRI.
Временное ограничение: Within 1-3 days post ablation
|
An acute embolic lesion is defined as a focal hyper-intense area detected on the diffusion-weighted (DW) sequence, corresponding to a hyper-intense signal intensity in the fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) sequence, and also confirmed by apparent diffusion coefficient (ADC) mapping to rule out a shine-through artifact.
|
Within 1-3 days post ablation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Acute Safety Events
Временное ограничение: 30 days
|
Assess the number of procedure or device-related serious adverse events when applying best practices with PVAC.
|
30 days
|
|
Acute Efficacy, as Determined by Complete Pulmonary Vein Isolation (PVI) Per Subject.
Временное ограничение: Day 1 (End of Procedure)
|
The number of subjects with pulmonary vein isolation (PVI) at the end of ablation procedure.
This will characterize if use of best practices during PVAC ablation negatively affects acute efficacy.
|
Day 1 (End of Procedure)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yves De Greef, MD, AZ Middelheim
- Главный следователь: Lucas Boersma, MD, AZ Sint Antonius Ziekenhuis
- Главный следователь: Thomas Deneke, MD, Krankenhaus Porz am Rheim
- Главный следователь: Stefano Nardi, MD, Pineta Grande Hospital
- Главный следователь: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Center
- Главный следователь: Stefan G Spitzer, MD, Praxisklinik Herz- und Gefässe
- Главный следователь: Philippe Debruyne, MD, Imelda Hospital, Bonheiden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT-AFS-ERACE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Magnetic Resonance Imaging (MRI)
-
Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalРекрутингГиперинсулинизмСоединенные Штаты