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Evaluation of the Incidence of Cerebral Lesions Post Pulmonary Vein Ablation Catheter (PVAC) (ERACE)

2018年9月17日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Evaluate Reduction in Asymptomatic Cerebral Embolism

The purpose of the study is to determine the rate of diffusion weighted (DW)-MRI cerebral lesions following a Pulmonary Vein Ablation Catheter (PVAC) ablation procedure performed using best practices, including optimized procedural techniques and anti-coagulation therapy.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
  • 德国
      • Bad Neustadt/Saale、德国
        • Herz- und Gefäß-Klinik
      • Dresden、德国
        • Praxisklinik - Herz- und Gefässe
  • 意大利
      • Castel Volturno、意大利
        • Clinica Pineta Grande
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时
        • Az Middelheim
      • Bonheiden、比利时
        • Imelda Ziekenhuis
  • 荷兰
      • Nieuwegein、荷兰
        • AZ Sint Antonius Ziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Subject is at least 18 years old
  • Subject has been diagnosed with atrial fibrillation (AF)
  • Subject is indicated for a pulmonary vein ablation using PVAC
  • Subject (or subject's legally authorized representative) is able and and willing to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Subject has permanent AF
  • Subject has a left atrial thrombus detected on TEE
  • Subject has had a prior left atrial ablation
  • Subject has a intracardiac thrombus
  • Subject is contraindicated for Warfarin (Coumadin)
  • Subject has a cardiac valve prosthesis
  • Subject has a significant congenital heart defect corrected or not including atrial septal defects or pulmonary vein abnormalities but not including minor PFO)
  • Subject has presence of any pulmonary vein stents
  • Subject has presence of any pre-existing pulmonary vein stenosis
  • Subject has had a cerebral ischemic event (strokes or transient ischemic attacks [TIA]) which occurred during the 6 month interval preceding the Consent Date
  • Subject is a woman known to be pregnant
  • Subject is unwilling or unable to comply fully with study procedures and follow-up

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：Ablation
其他：Magnetic Resonance Imaging (MRI)
MRI's will be performed on all subjects at Enrollment and Pre-Discharge (Post Ablation). Subjects with a positive MRI (cerebral lesion) at the Pre-Discharge will undergo an MRI at the 1 month follow-up visit.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
New Asymptomatic Cerebral Embolic Lesions, Visualized as 'Bright Spots' on Post-ablation MRI.
大体时间：Within 1-3 days post ablation
An acute embolic lesion is defined as a focal hyper-intense area detected on the diffusion-weighted (DW) sequence, corresponding to a hyper-intense signal intensity in the fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) sequence, and also confirmed by apparent diffusion coefficient (ADC) mapping to rule out a shine-through artifact.
Within 1-3 days post ablation

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Acute Safety Events
大体时间：30 days
Assess the number of procedure or device-related serious adverse events when applying best practices with PVAC.
30 days
Acute Efficacy, as Determined by Complete Pulmonary Vein Isolation (PVI) Per Subject.
大体时间：Day 1 (End of Procedure)
The number of subjects with pulmonary vein isolation (PVI) at the end of ablation procedure. This will characterize if use of best practices during PVAC ablation negatively affects acute efficacy.
Day 1 (End of Procedure)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

调查人员

  • 首席研究员：Yves De Greef, MD、Az Middelheim
  • 首席研究员：Lucas Boersma, MD、AZ Sint Antonius Ziekenhuis
  • 首席研究员：Thomas Deneke, MD、Krankenhaus Porz am Rheim
  • 首席研究员：Stefano Nardi, MD、Pineta Grande Hospital
  • 首席研究员：Atul Verma, MD、Southlake Regional Health Center
  • 首席研究员：Stefan G Spitzer, MD、Praxisklinik Herz- und Gefässe
  • 首席研究员：Philippe Debruyne, MD、Imelda Hospital, Bonheiden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月27日

首次发布 (估计)

2012年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月17日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDT-AFS-ERACE

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