Evaluation of the Incidence of Cerebral Lesions Post Pulmonary Vein Ablation Catheter (PVAC) (ERACE)
17 septembre 2018 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Evaluate Reduction in Asymptomatic Cerebral Embolism
The purpose of the study is to determine the rate of diffusion weighted (DW)-MRI cerebral lesions following a Pulmonary Vein Ablation Catheter (PVAC) ablation procedure performed using best practices, including optimized procedural techniques and anti-coagulation therapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Neustadt/Saale, Allemagne
- Herz- und Gefäß-Klinik
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Dresden, Allemagne
- Praxisklinik - Herz- und Gefässe
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Antwerpen, Belgique
- AZ Middelheim
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Bonheiden, Belgique
- Imelda Ziekenhuis
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
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Castel Volturno, Italie
- Clinica Pineta Grande
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Nieuwegein, Pays-Bas
- AZ Sint Antonius Ziekenhuis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subject is at least 18 years old
- Subject has been diagnosed with atrial fibrillation (AF)
- Subject is indicated for a pulmonary vein ablation using PVAC
- Subject (or subject's legally authorized representative) is able and and willing to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subject has permanent AF
- Subject has a left atrial thrombus detected on TEE
- Subject has had a prior left atrial ablation
- Subject has a intracardiac thrombus
- Subject is contraindicated for Warfarin (Coumadin)
- Subject has a cardiac valve prosthesis
- Subject has a significant congenital heart defect corrected or not including atrial septal defects or pulmonary vein abnormalities but not including minor PFO)
- Subject has presence of any pulmonary vein stents
- Subject has presence of any pre-existing pulmonary vein stenosis
- Subject has had a cerebral ischemic event (strokes or transient ischemic attacks [TIA]) which occurred during the 6 month interval preceding the Consent Date
- Subject is a woman known to be pregnant
- Subject is unwilling or unable to comply fully with study procedures and follow-up
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Ablation
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MRI's will be performed on all subjects at Enrollment and Pre-Discharge (Post Ablation).
Subjects with a positive MRI (cerebral lesion) at the Pre-Discharge will undergo an MRI at the 1 month follow-up visit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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New Asymptomatic Cerebral Embolic Lesions, Visualized as 'Bright Spots' on Post-ablation MRI.
Délai: Within 1-3 days post ablation
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An acute embolic lesion is defined as a focal hyper-intense area detected on the diffusion-weighted (DW) sequence, corresponding to a hyper-intense signal intensity in the fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) sequence, and also confirmed by apparent diffusion coefficient (ADC) mapping to rule out a shine-through artifact.
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Within 1-3 days post ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acute Safety Events
Délai: 30 days
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Assess the number of procedure or device-related serious adverse events when applying best practices with PVAC.
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30 days
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Acute Efficacy, as Determined by Complete Pulmonary Vein Isolation (PVI) Per Subject.
Délai: Day 1 (End of Procedure)
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The number of subjects with pulmonary vein isolation (PVI) at the end of ablation procedure.
This will characterize if use of best practices during PVAC ablation negatively affects acute efficacy.
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Day 1 (End of Procedure)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yves De Greef, MD, AZ Middelheim
- Chercheur principal: Lucas Boersma, MD, AZ Sint Antonius Ziekenhuis
- Chercheur principal: Thomas Deneke, MD, Krankenhaus Porz am Rheim
- Chercheur principal: Stefano Nardi, MD, Pineta Grande Hospital
- Chercheur principal: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Center
- Chercheur principal: Stefan G Spitzer, MD, Praxisklinik Herz- und Gefässe
- Chercheur principal: Philippe Debruyne, MD, Imelda Hospital, Bonheiden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2012
Première publication (Estimation)
30 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT-AFS-ERACE
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