Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of the Incidence of Cerebral Lesions Post Pulmonary Vein Ablation Catheter (PVAC) (ERACE)

17. september 2018 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Evaluate Reduction in Asymptomatic Cerebral Embolism

The purpose of the study is to determine the rate of diffusion weighted (DW)-MRI cerebral lesions following a Pulmonary Vein Ablation Catheter (PVAC) ablation procedure performed using best practices, including optimized procedural techniques and anti-coagulation therapy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • AZ Middelheim
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Ziekenhuis
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
  • Italia
      • Castel Volturno, Italia
        • Clinica Pineta Grande
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • AZ Sint Antonius Ziekenhuis
  • Tyskland
      • Bad Neustadt/Saale, Tyskland
        • Herz- und Gefäß-Klinik
      • Dresden, Tyskland
        • Praxisklinik - Herz- und Gefässe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject is at least 18 years old
  • Subject has been diagnosed with atrial fibrillation (AF)
  • Subject is indicated for a pulmonary vein ablation using PVAC
  • Subject (or subject's legally authorized representative) is able and and willing to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Subject has permanent AF
  • Subject has a left atrial thrombus detected on TEE
  • Subject has had a prior left atrial ablation
  • Subject has a intracardiac thrombus
  • Subject is contraindicated for Warfarin (Coumadin)
  • Subject has a cardiac valve prosthesis
  • Subject has a significant congenital heart defect corrected or not including atrial septal defects or pulmonary vein abnormalities but not including minor PFO)
  • Subject has presence of any pulmonary vein stents
  • Subject has presence of any pre-existing pulmonary vein stenosis
  • Subject has had a cerebral ischemic event (strokes or transient ischemic attacks [TIA]) which occurred during the 6 month interval preceding the Consent Date
  • Subject is a woman known to be pregnant
  • Subject is unwilling or unable to comply fully with study procedures and follow-up

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ablation
Annen: Magnetic Resonance Imaging (MRI)
MRI's will be performed on all subjects at Enrollment and Pre-Discharge (Post Ablation). Subjects with a positive MRI (cerebral lesion) at the Pre-Discharge will undergo an MRI at the 1 month follow-up visit.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
New Asymptomatic Cerebral Embolic Lesions, Visualized as 'Bright Spots' on Post-ablation MRI.
Tidsramme: Within 1-3 days post ablation
An acute embolic lesion is defined as a focal hyper-intense area detected on the diffusion-weighted (DW) sequence, corresponding to a hyper-intense signal intensity in the fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) sequence, and also confirmed by apparent diffusion coefficient (ADC) mapping to rule out a shine-through artifact.
Within 1-3 days post ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Acute Safety Events
Tidsramme: 30 days
Assess the number of procedure or device-related serious adverse events when applying best practices with PVAC.
30 days
Acute Efficacy, as Determined by Complete Pulmonary Vein Isolation (PVI) Per Subject.
Tidsramme: Day 1 (End of Procedure)
The number of subjects with pulmonary vein isolation (PVI) at the end of ablation procedure. This will characterize if use of best practices during PVAC ablation negatively affects acute efficacy.
Day 1 (End of Procedure)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yves De Greef, MD, AZ Middelheim
  • Hovedetterforsker: Lucas Boersma, MD, AZ Sint Antonius Ziekenhuis
  • Hovedetterforsker: Thomas Deneke, MD, Krankenhaus Porz am Rheim
  • Hovedetterforsker: Stefano Nardi, MD, Pineta Grande Hospital
  • Hovedetterforsker: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Center
  • Hovedetterforsker: Stefan G Spitzer, MD, Praxisklinik Herz- und Gefässe
  • Hovedetterforsker: Philippe Debruyne, MD, Imelda Hospital, Bonheiden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT-AFS-ERACE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere