Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of the Incidence of Cerebral Lesions Post Pulmonary Vein Ablation Catheter (PVAC) (ERACE)

17 września 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Evaluate Reduction in Asymptomatic Cerebral Embolism

The purpose of the study is to determine the rate of diffusion weighted (DW)-MRI cerebral lesions following a Pulmonary Vein Ablation Catheter (PVAC) ablation procedure performed using best practices, including optimized procedural techniques and anti-coagulation therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • AZ Middelheim
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Ziekenhuis
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
        • AZ Sint Antonius Ziekenhuis
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
  • Niemcy
      • Bad Neustadt/Saale, Niemcy
        • Herz- und Gefäß-Klinik
      • Dresden, Niemcy
        • Praxisklinik - Herz- und Gefässe
  • Włochy
      • Castel Volturno, Włochy
        • Clinica Pineta Grande

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject is at least 18 years old
  • Subject has been diagnosed with atrial fibrillation (AF)
  • Subject is indicated for a pulmonary vein ablation using PVAC
  • Subject (or subject's legally authorized representative) is able and and willing to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Subject has permanent AF
  • Subject has a left atrial thrombus detected on TEE
  • Subject has had a prior left atrial ablation
  • Subject has a intracardiac thrombus
  • Subject is contraindicated for Warfarin (Coumadin)
  • Subject has a cardiac valve prosthesis
  • Subject has a significant congenital heart defect corrected or not including atrial septal defects or pulmonary vein abnormalities but not including minor PFO)
  • Subject has presence of any pulmonary vein stents
  • Subject has presence of any pre-existing pulmonary vein stenosis
  • Subject has had a cerebral ischemic event (strokes or transient ischemic attacks [TIA]) which occurred during the 6 month interval preceding the Consent Date
  • Subject is a woman known to be pregnant
  • Subject is unwilling or unable to comply fully with study procedures and follow-up

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ablation
Inny: Magnetic Resonance Imaging (MRI)
MRI's will be performed on all subjects at Enrollment and Pre-Discharge (Post Ablation). Subjects with a positive MRI (cerebral lesion) at the Pre-Discharge will undergo an MRI at the 1 month follow-up visit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
New Asymptomatic Cerebral Embolic Lesions, Visualized as 'Bright Spots' on Post-ablation MRI.
Ramy czasowe: Within 1-3 days post ablation
An acute embolic lesion is defined as a focal hyper-intense area detected on the diffusion-weighted (DW) sequence, corresponding to a hyper-intense signal intensity in the fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) sequence, and also confirmed by apparent diffusion coefficient (ADC) mapping to rule out a shine-through artifact.
Within 1-3 days post ablation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acute Safety Events
Ramy czasowe: 30 days
Assess the number of procedure or device-related serious adverse events when applying best practices with PVAC.
30 days
Acute Efficacy, as Determined by Complete Pulmonary Vein Isolation (PVI) Per Subject.
Ramy czasowe: Day 1 (End of Procedure)
The number of subjects with pulmonary vein isolation (PVI) at the end of ablation procedure. This will characterize if use of best practices during PVAC ablation negatively affects acute efficacy.
Day 1 (End of Procedure)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Główny śledczy: Yves De Greef, MD, AZ Middelheim
  • Główny śledczy: Lucas Boersma, MD, AZ Sint Antonius Ziekenhuis
  • Główny śledczy: Thomas Deneke, MD, Krankenhaus Porz am Rheim
  • Główny śledczy: Stefano Nardi, MD, Pineta Grande Hospital
  • Główny śledczy: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Center
  • Główny śledczy: Stefan G Spitzer, MD, Praxisklinik Herz- und Gefässe
  • Główny śledczy: Philippe Debruyne, MD, Imelda Hospital, Bonheiden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT-AFS-ERACE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj