Evaluation of the Incidence of Cerebral Lesions Post Pulmonary Vein Ablation Catheter (PVAC) (ERACE)
17 de setembro de 2018 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Evaluate Reduction in Asymptomatic Cerebral Embolism
The purpose of the study is to determine the rate of diffusion weighted (DW)-MRI cerebral lesions following a Pulmonary Vein Ablation Catheter (PVAC) ablation procedure performed using best practices, including optimized procedural techniques and anti-coagulation therapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Neustadt/Saale, Alemanha
- Herz- und Gefäß-Klinik
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Dresden, Alemanha
- Praxisklinik - Herz- und Gefässe
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Antwerpen, Bélgica
- Az Middelheim
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda Ziekenhuis
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
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Nieuwegein, Holanda
- AZ Sint Antonius Ziekenhuis
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Castel Volturno, Itália
- Clinica Pineta Grande
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is at least 18 years old
- Subject has been diagnosed with atrial fibrillation (AF)
- Subject is indicated for a pulmonary vein ablation using PVAC
- Subject (or subject's legally authorized representative) is able and and willing to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subject has permanent AF
- Subject has a left atrial thrombus detected on TEE
- Subject has had a prior left atrial ablation
- Subject has a intracardiac thrombus
- Subject is contraindicated for Warfarin (Coumadin)
- Subject has a cardiac valve prosthesis
- Subject has a significant congenital heart defect corrected or not including atrial septal defects or pulmonary vein abnormalities but not including minor PFO)
- Subject has presence of any pulmonary vein stents
- Subject has presence of any pre-existing pulmonary vein stenosis
- Subject has had a cerebral ischemic event (strokes or transient ischemic attacks [TIA]) which occurred during the 6 month interval preceding the Consent Date
- Subject is a woman known to be pregnant
- Subject is unwilling or unable to comply fully with study procedures and follow-up
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ablation
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MRI's will be performed on all subjects at Enrollment and Pre-Discharge (Post Ablation).
Subjects with a positive MRI (cerebral lesion) at the Pre-Discharge will undergo an MRI at the 1 month follow-up visit.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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New Asymptomatic Cerebral Embolic Lesions, Visualized as 'Bright Spots' on Post-ablation MRI.
Prazo: Within 1-3 days post ablation
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An acute embolic lesion is defined as a focal hyper-intense area detected on the diffusion-weighted (DW) sequence, corresponding to a hyper-intense signal intensity in the fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) sequence, and also confirmed by apparent diffusion coefficient (ADC) mapping to rule out a shine-through artifact.
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Within 1-3 days post ablation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acute Safety Events
Prazo: 30 days
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Assess the number of procedure or device-related serious adverse events when applying best practices with PVAC.
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30 days
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Acute Efficacy, as Determined by Complete Pulmonary Vein Isolation (PVI) Per Subject.
Prazo: Day 1 (End of Procedure)
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The number of subjects with pulmonary vein isolation (PVI) at the end of ablation procedure.
This will characterize if use of best practices during PVAC ablation negatively affects acute efficacy.
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Day 1 (End of Procedure)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves De Greef, MD, Az Middelheim
- Investigador principal: Lucas Boersma, MD, AZ Sint Antonius Ziekenhuis
- Investigador principal: Thomas Deneke, MD, Krankenhaus Porz am Rheim
- Investigador principal: Stefano Nardi, MD, Pineta Grande Hospital
- Investigador principal: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Center
- Investigador principal: Stefan G Spitzer, MD, Praxisklinik Herz- und Gefässe
- Investigador principal: Philippe Debruyne, MD, Imelda Hospital, Bonheiden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT-AFS-ERACE
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