Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of the Incidence of Cerebral Lesions Post Pulmonary Vein Ablation Catheter (PVAC) (ERACE)

17 september 2018 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Evaluate Reduction in Asymptomatic Cerebral Embolism

The purpose of the study is to determine the rate of diffusion weighted (DW)-MRI cerebral lesions following a Pulmonary Vein Ablation Catheter (PVAC) ablation procedure performed using best practices, including optimized procedural techniques and anti-coagulation therapy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • AZ Middelheim
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Ziekenhuis
  • Italien
      • Castel Volturno, Italien
        • Clinica Pineta Grande
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
  • Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • AZ Sint Antonius Ziekenhuis
  • Tyskland
      • Bad Neustadt/Saale, Tyskland
        • Herz- und Gefäß-Klinik
      • Dresden, Tyskland
        • Praxisklinik - Herz- und Gefässe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subject is at least 18 years old
  • Subject has been diagnosed with atrial fibrillation (AF)
  • Subject is indicated for a pulmonary vein ablation using PVAC
  • Subject (or subject's legally authorized representative) is able and and willing to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Subject has permanent AF
  • Subject has a left atrial thrombus detected on TEE
  • Subject has had a prior left atrial ablation
  • Subject has a intracardiac thrombus
  • Subject is contraindicated for Warfarin (Coumadin)
  • Subject has a cardiac valve prosthesis
  • Subject has a significant congenital heart defect corrected or not including atrial septal defects or pulmonary vein abnormalities but not including minor PFO)
  • Subject has presence of any pulmonary vein stents
  • Subject has presence of any pre-existing pulmonary vein stenosis
  • Subject has had a cerebral ischemic event (strokes or transient ischemic attacks [TIA]) which occurred during the 6 month interval preceding the Consent Date
  • Subject is a woman known to be pregnant
  • Subject is unwilling or unable to comply fully with study procedures and follow-up

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ablation
Övrig: Magnetic Resonance Imaging (MRI)
MRI's will be performed on all subjects at Enrollment and Pre-Discharge (Post Ablation). Subjects with a positive MRI (cerebral lesion) at the Pre-Discharge will undergo an MRI at the 1 month follow-up visit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
New Asymptomatic Cerebral Embolic Lesions, Visualized as 'Bright Spots' on Post-ablation MRI.
Tidsram: Within 1-3 days post ablation
An acute embolic lesion is defined as a focal hyper-intense area detected on the diffusion-weighted (DW) sequence, corresponding to a hyper-intense signal intensity in the fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) sequence, and also confirmed by apparent diffusion coefficient (ADC) mapping to rule out a shine-through artifact.
Within 1-3 days post ablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acute Safety Events
Tidsram: 30 days
Assess the number of procedure or device-related serious adverse events when applying best practices with PVAC.
30 days
Acute Efficacy, as Determined by Complete Pulmonary Vein Isolation (PVI) Per Subject.
Tidsram: Day 1 (End of Procedure)
The number of subjects with pulmonary vein isolation (PVI) at the end of ablation procedure. This will characterize if use of best practices during PVAC ablation negatively affects acute efficacy.
Day 1 (End of Procedure)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Utredare

  • Huvudutredare: Yves De Greef, MD, AZ Middelheim
  • Huvudutredare: Lucas Boersma, MD, AZ Sint Antonius Ziekenhuis
  • Huvudutredare: Thomas Deneke, MD, Krankenhaus Porz am Rheim
  • Huvudutredare: Stefano Nardi, MD, Pineta Grande Hospital
  • Huvudutredare: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Center
  • Huvudutredare: Stefan G Spitzer, MD, Praxisklinik Herz- und Gefässe
  • Huvudutredare: Philippe Debruyne, MD, Imelda Hospital, Bonheiden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT-AFS-ERACE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera