Fiber Longer Term Study on Energy Intake (FLiTS)
2012年3月9日 更新者：Wageningen University
The Effect of 2 Weeks of Supplementation of a High-gelling, High-viscous Dietary Fibre on Energy Intake
Dietary fibre seems to have a relevant role in body weight management. In an acute study the investigators found that high viscous-high gelling pectin increased feelings of satiety. The objective of this study is to study the effects of 2 weeks of supplementation of high gelling-high viscous fibre or a high gelling-high viscous non-fibre control on energy intake.
The investigators do this by measuring the difference in ad libitum energy intake after 15 days of pectin or 15 days of control supplements. The investigators will further measure differences in 24h feelings of satiety, fasting blood glucose and insulin, fermentation and composition of microbiota.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Wageningen、オランダ、7002HD
- Wageningen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age: 18-30 year
- BMI: 18.5-25 kg/m2
- Healthy: as judged by the participant
- H2 producer
Exclusion Criteria:
- Weight loss or weight gain of more than 5 kg during the last 2 months
- Using an energy restricted diet during the last 2 months
- Lack of appetite for any reason
- Restrained eater
- Smoking
- Heavy alcohol use: >5 drinks/day
- Reported stomach or bowel diseases or disorders (e.g. irritable bowel syndrome)
- Reported diabetes
- Reported thyroid disease or any other endocrine disorder
- Using medication other than birth control, paracetamol, aspirin, hey fever and asthma
- Antibiotic use <2 months before the study
- Reported intolerance, allergy, or not liking of the research foods
- Vegetarian
- Current dietary fibre supplementation
- Fasting glucose levels >5.8 mmol/l
- Experienced any problems with drawing blood in the past
- Thesis students or employees of the division of Human Nutrition
- Volunteers who participated in the ProVe study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：pectin
10 gram high gelling-high viscous fiber, added to a drink
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15 days 1 daily consumption of a drink with 10g pectin added
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プラセボコンパレーター：control
10g gelatin, added to a drink
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15 days 1 daily consumption of a drink with 10g gelatin added
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Energy intake
時間枠：change from placebo after 2 weeks
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after 14 days of both intervention and placebo supplements ad libitum energy intake is measured for 3 days in a row.
The change in energy intake will be calculated.
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change from placebo after 2 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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satiety
時間枠：change from placebo after 1 day and 15 days
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at day 1 and after 15 days of both supplement and placebo intake satiety is measured hourly over 1 day at waking hours.
The change in satiety will be calculated.
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change from placebo after 1 day and 15 days
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fasting glucose
時間枠：change from placebo after day 0, 1 and 15
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at day 0, 1 and day 15 of supplementation period fasting glucose is measured
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change from placebo after day 0, 1 and 15
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fasting insulin
時間枠：change from placebo after day 0, 1 and 15
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at day 0, 1 and day 15 of supplementation period fasting insulin is measured
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change from placebo after day 0, 1 and 15
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fasting leptin
時間枠：change from placebo after day 0, 1 and 15
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at day 0, 1 and day 15 of supplementation period fasting leptin is measured
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change from placebo after day 0, 1 and 15
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hydrogen in breath
時間枠：change from placebo after day 2 and 15
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at day 2 and at day 15 hydrogen is measured hourly over 1 day at waking hours
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change from placebo after day 2 and 15
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energy intake
時間枠：change from placebo after day 0 and 1
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before supplement intake and after 1 day of supplement 1-day ad libitum energy intake is measured.
The change in energy intake will be calculated.
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change from placebo after day 0 and 1
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body weight
時間枠：change from placebo after day 0,1,2,14,15, 16 and 17
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Each day the subject reports to the research center, body weight is measured.
The change in body weight compared to placebo will be calculated.
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change from placebo after day 0,1,2,14,15, 16 and 17
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adverse events
時間枠：daily from day 0 to day 16
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participants will be asked to register adverse events daily in a diary.
They are also asked to report ae's to the researchers.
number and type of AEs after fibre supplements will be compared to number and type of AEs after placebo supplements
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daily from day 0 to day 16
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edith Feskens, Prof、Wageningen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月9日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。