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Fiber Longer Term Study on Energy Intake (FLiTS)

9 mars 2012 mis à jour par: Wageningen University

The Effect of 2 Weeks of Supplementation of a High-gelling, High-viscous Dietary Fibre on Energy Intake

Dietary fibre seems to have a relevant role in body weight management. In an acute study the investigators found that high viscous-high gelling pectin increased feelings of satiety. The objective of this study is to study the effects of 2 weeks of supplementation of high gelling-high viscous fibre or a high gelling-high viscous non-fibre control on energy intake.

The investigators do this by measuring the difference in ad libitum energy intake after 15 days of pectin or 15 days of control supplements. The investigators will further measure differences in 24h feelings of satiety, fasting blood glucose and insulin, fermentation and composition of microbiota.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Wageningen, Pays-Bas, 7002HD
        • Wageningen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age: 18-30 year
  • BMI: 18.5-25 kg/m2
  • Healthy: as judged by the participant
  • H2 producer

Exclusion Criteria:

  • Weight loss or weight gain of more than 5 kg during the last 2 months
  • Using an energy restricted diet during the last 2 months
  • Lack of appetite for any reason
  • Restrained eater
  • Smoking
  • Heavy alcohol use: >5 drinks/day
  • Reported stomach or bowel diseases or disorders (e.g. irritable bowel syndrome)
  • Reported diabetes
  • Reported thyroid disease or any other endocrine disorder
  • Using medication other than birth control, paracetamol, aspirin, hey fever and asthma
  • Antibiotic use <2 months before the study
  • Reported intolerance, allergy, or not liking of the research foods
  • Vegetarian
  • Current dietary fibre supplementation
  • Fasting glucose levels >5.8 mmol/l
  • Experienced any problems with drawing blood in the past
  • Thesis students or employees of the division of Human Nutrition
  • Volunteers who participated in the ProVe study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pectin
10 gram high gelling-high viscous fiber, added to a drink
Complément alimentaire: LM pectin (10%)
15 days 1 daily consumption of a drink with 10g pectin added
Comparateur placebo: control
10g gelatin, added to a drink
Complément alimentaire: gelatin
15 days 1 daily consumption of a drink with 10g gelatin added

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Energy intake
Délai: change from placebo after 2 weeks
after 14 days of both intervention and placebo supplements ad libitum energy intake is measured for 3 days in a row. The change in energy intake will be calculated.
change from placebo after 2 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satiety
Délai: change from placebo after 1 day and 15 days
at day 1 and after 15 days of both supplement and placebo intake satiety is measured hourly over 1 day at waking hours. The change in satiety will be calculated.
change from placebo after 1 day and 15 days
fasting glucose
Délai: change from placebo after day 0, 1 and 15
at day 0, 1 and day 15 of supplementation period fasting glucose is measured
change from placebo after day 0, 1 and 15
fasting insulin
Délai: change from placebo after day 0, 1 and 15
at day 0, 1 and day 15 of supplementation period fasting insulin is measured
change from placebo after day 0, 1 and 15
fasting leptin
Délai: change from placebo after day 0, 1 and 15
at day 0, 1 and day 15 of supplementation period fasting leptin is measured
change from placebo after day 0, 1 and 15
hydrogen in breath
Délai: change from placebo after day 2 and 15
at day 2 and at day 15 hydrogen is measured hourly over 1 day at waking hours
change from placebo after day 2 and 15
energy intake
Délai: change from placebo after day 0 and 1
before supplement intake and after 1 day of supplement 1-day ad libitum energy intake is measured. The change in energy intake will be calculated.
change from placebo after day 0 and 1
body weight
Délai: change from placebo after day 0,1,2,14,15, 16 and 17
Each day the subject reports to the research center, body weight is measured. The change in body weight compared to placebo will be calculated.
change from placebo after day 0,1,2,14,15, 16 and 17
adverse events
Délai: daily from day 0 to day 16
participants will be asked to register adverse events daily in a diary. They are also asked to report ae's to the researchers. number and type of AEs after fibre supplements will be compared to number and type of AEs after placebo supplements
daily from day 0 to day 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wageningen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edith Feskens, Prof, Wageningen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2012

Première publication (Estimation)

6 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL38515.081.11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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