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Fiber Longer Term Study on Energy Intake (FLiTS)

9 de março de 2012 atualizado por: Wageningen University

The Effect of 2 Weeks of Supplementation of a High-gelling, High-viscous Dietary Fibre on Energy Intake

Dietary fibre seems to have a relevant role in body weight management. In an acute study the investigators found that high viscous-high gelling pectin increased feelings of satiety. The objective of this study is to study the effects of 2 weeks of supplementation of high gelling-high viscous fibre or a high gelling-high viscous non-fibre control on energy intake.

The investigators do this by measuring the difference in ad libitum energy intake after 15 days of pectin or 15 days of control supplements. The investigators will further measure differences in 24h feelings of satiety, fasting blood glucose and insulin, fermentation and composition of microbiota.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Wageningen, Holanda, 7002HD
        • Wageningen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age: 18-30 year
  • BMI: 18.5-25 kg/m2
  • Healthy: as judged by the participant
  • H2 producer

Exclusion Criteria:

  • Weight loss or weight gain of more than 5 kg during the last 2 months
  • Using an energy restricted diet during the last 2 months
  • Lack of appetite for any reason
  • Restrained eater
  • Smoking
  • Heavy alcohol use: >5 drinks/day
  • Reported stomach or bowel diseases or disorders (e.g. irritable bowel syndrome)
  • Reported diabetes
  • Reported thyroid disease or any other endocrine disorder
  • Using medication other than birth control, paracetamol, aspirin, hey fever and asthma
  • Antibiotic use <2 months before the study
  • Reported intolerance, allergy, or not liking of the research foods
  • Vegetarian
  • Current dietary fibre supplementation
  • Fasting glucose levels >5.8 mmol/l
  • Experienced any problems with drawing blood in the past
  • Thesis students or employees of the division of Human Nutrition
  • Volunteers who participated in the ProVe study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pectin
10 gram high gelling-high viscous fiber, added to a drink
Suplemento dietético: LM pectin (10%)
15 days 1 daily consumption of a drink with 10g pectin added
Comparador de Placebo: control
10g gelatin, added to a drink
Suplemento dietético: gelatin
15 days 1 daily consumption of a drink with 10g gelatin added

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Energy intake
Prazo: change from placebo after 2 weeks
after 14 days of both intervention and placebo supplements ad libitum energy intake is measured for 3 days in a row. The change in energy intake will be calculated.
change from placebo after 2 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satiety
Prazo: change from placebo after 1 day and 15 days
at day 1 and after 15 days of both supplement and placebo intake satiety is measured hourly over 1 day at waking hours. The change in satiety will be calculated.
change from placebo after 1 day and 15 days
fasting glucose
Prazo: change from placebo after day 0, 1 and 15
at day 0, 1 and day 15 of supplementation period fasting glucose is measured
change from placebo after day 0, 1 and 15
fasting insulin
Prazo: change from placebo after day 0, 1 and 15
at day 0, 1 and day 15 of supplementation period fasting insulin is measured
change from placebo after day 0, 1 and 15
fasting leptin
Prazo: change from placebo after day 0, 1 and 15
at day 0, 1 and day 15 of supplementation period fasting leptin is measured
change from placebo after day 0, 1 and 15
hydrogen in breath
Prazo: change from placebo after day 2 and 15
at day 2 and at day 15 hydrogen is measured hourly over 1 day at waking hours
change from placebo after day 2 and 15
energy intake
Prazo: change from placebo after day 0 and 1
before supplement intake and after 1 day of supplement 1-day ad libitum energy intake is measured. The change in energy intake will be calculated.
change from placebo after day 0 and 1
body weight
Prazo: change from placebo after day 0,1,2,14,15, 16 and 17
Each day the subject reports to the research center, body weight is measured. The change in body weight compared to placebo will be calculated.
change from placebo after day 0,1,2,14,15, 16 and 17
adverse events
Prazo: daily from day 0 to day 16
participants will be asked to register adverse events daily in a diary. They are also asked to report ae's to the researchers. number and type of AEs after fibre supplements will be compared to number and type of AEs after placebo supplements
daily from day 0 to day 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wageningen University

Investigadores

  • Investigador principal: Edith Feskens, Prof, Wageningen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NL38515.081.11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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