Fiber Longer Term Study on Energy Intake (FLiTS)
9 de marzo de 2012 actualizado por: Wageningen University
The Effect of 2 Weeks of Supplementation of a High-gelling, High-viscous Dietary Fibre on Energy Intake
Dietary fibre seems to have a relevant role in body weight management. In an acute study the investigators found that high viscous-high gelling pectin increased feelings of satiety. The objective of this study is to study the effects of 2 weeks of supplementation of high gelling-high viscous fibre or a high gelling-high viscous non-fibre control on energy intake.
The investigators do this by measuring the difference in ad libitum energy intake after 15 days of pectin or 15 days of control supplements. The investigators will further measure differences in 24h feelings of satiety, fasting blood glucose and insulin, fermentation and composition of microbiota.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Wageningen, Países Bajos, 7002HD
- Wageningen University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age: 18-30 year
- BMI: 18.5-25 kg/m2
- Healthy: as judged by the participant
- H2 producer
Exclusion Criteria:
- Weight loss or weight gain of more than 5 kg during the last 2 months
- Using an energy restricted diet during the last 2 months
- Lack of appetite for any reason
- Restrained eater
- Smoking
- Heavy alcohol use: >5 drinks/day
- Reported stomach or bowel diseases or disorders (e.g. irritable bowel syndrome)
- Reported diabetes
- Reported thyroid disease or any other endocrine disorder
- Using medication other than birth control, paracetamol, aspirin, hey fever and asthma
- Antibiotic use <2 months before the study
- Reported intolerance, allergy, or not liking of the research foods
- Vegetarian
- Current dietary fibre supplementation
- Fasting glucose levels >5.8 mmol/l
- Experienced any problems with drawing blood in the past
- Thesis students or employees of the division of Human Nutrition
- Volunteers who participated in the ProVe study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pectin
10 gram high gelling-high viscous fiber, added to a drink
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15 days 1 daily consumption of a drink with 10g pectin added
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Comparador de placebos: control
10g gelatin, added to a drink
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15 days 1 daily consumption of a drink with 10g gelatin added
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Energy intake
Periodo de tiempo: change from placebo after 2 weeks
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after 14 days of both intervention and placebo supplements ad libitum energy intake is measured for 3 days in a row.
The change in energy intake will be calculated.
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change from placebo after 2 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satiety
Periodo de tiempo: change from placebo after 1 day and 15 days
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at day 1 and after 15 days of both supplement and placebo intake satiety is measured hourly over 1 day at waking hours.
The change in satiety will be calculated.
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change from placebo after 1 day and 15 days
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fasting glucose
Periodo de tiempo: change from placebo after day 0, 1 and 15
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at day 0, 1 and day 15 of supplementation period fasting glucose is measured
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change from placebo after day 0, 1 and 15
|
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fasting insulin
Periodo de tiempo: change from placebo after day 0, 1 and 15
|
at day 0, 1 and day 15 of supplementation period fasting insulin is measured
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change from placebo after day 0, 1 and 15
|
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fasting leptin
Periodo de tiempo: change from placebo after day 0, 1 and 15
|
at day 0, 1 and day 15 of supplementation period fasting leptin is measured
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change from placebo after day 0, 1 and 15
|
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hydrogen in breath
Periodo de tiempo: change from placebo after day 2 and 15
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at day 2 and at day 15 hydrogen is measured hourly over 1 day at waking hours
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change from placebo after day 2 and 15
|
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energy intake
Periodo de tiempo: change from placebo after day 0 and 1
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before supplement intake and after 1 day of supplement 1-day ad libitum energy intake is measured.
The change in energy intake will be calculated.
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change from placebo after day 0 and 1
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body weight
Periodo de tiempo: change from placebo after day 0,1,2,14,15, 16 and 17
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Each day the subject reports to the research center, body weight is measured.
The change in body weight compared to placebo will be calculated.
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change from placebo after day 0,1,2,14,15, 16 and 17
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adverse events
Periodo de tiempo: daily from day 0 to day 16
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participants will be asked to register adverse events daily in a diary.
They are also asked to report ae's to the researchers.
number and type of AEs after fibre supplements will be compared to number and type of AEs after placebo supplements
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daily from day 0 to day 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edith Feskens, Prof, Wageningen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL38515.081.11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .