BIA 9-1067と標準放出レボドパ/カルビドパ間の薬物動態学的相互作用

包含基準:

• 研究参加前にボランティアが正式に読み、署名し、日付を記入したインフォームドコンセントフォーム（ICF）によって証明される、研究期間全体の利用可能性およびプロトコール要件を遵守する意欲。
• 男性または女性のボランティア。
• 18歳以上45歳以下のボランティア。
• 体格指数 (BMI) が 19 kg/m2 以上 30 kg/m2 未満のボランティア。
• 研究前（スクリーニング時）の病歴、身体検査、バイタルサイン、完全な神経学的検査および12誘導ECGによって健康であると判定されたボランティア。
• スクリーニングおよび最初の治療期間への入院時に、臨床検査結果が臨床的に許容できる（検査機関が規定した正常範囲内である。この範囲内でない場合は臨床的意義がなかったに違いない）と判断されたボランティア。
• スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎抗体（HCV Ab）、ヒト免疫不全ウイルス-1および-2抗体（HIV-1およびHIV-2 Ab）の検査が陰性だったボランティア。
• スクリーニング時にエチルアルコールと乱用薬物の陰性検査を受けたボランティア。
• 非喫煙者または元喫煙者のボランティア。 この研究の目的上、元喫煙者は、この研究の 1 日目までに少なくとも 3 か月間完全に喫煙をやめた人と定義されます。
• 未知のリスクと胎児への潜在的危害のため、性的に活動的な男性または女性は、研究全体を通じて医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング時および各治療期間の入院時に HCG ベータ血清妊娠検査が陰性である
• インフォームドコンセントフォームには、研究に参加する前に、すべてのボランティアが署名する必要があります。

除外基準:

• 上記の参加基準に適合しないボランティア、または以下の場合
• 臨床的に関連した手術歴のあるボランティア。
• 臨床的に関連のある家族歴を持つボランティア。
• 関連するアトピーの病歴を持つボランティア。
• スクリーニング時または治療期間への入院時に重大な感染症または既知の炎症過程を経験したボランティア。
• スクリーニング時または治療期間への入院時に急性胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢、胸やけなど）を患ったボランティア。
• ベジタリアン、ビーガン、または医学的な食事制限のあるボランティア。
• 調査員と確実にコミュニケーションをとることができなかったボランティア。
• 研究の要件に協力する可能性が低いボランティア。
• -BIA 9-1067、トルカポン、エンタカポン、レボドパ、ベンセラジドまたは関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する過敏症の病歴、および薬物に対する重度の過敏症反応（血管浮腫など）の病歴。
• 重度の胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる、または望ましくない影響を増強または引き起こしやすくすることが知られているその他の状態の存在。
• 薬物の生物学的利用能に影響を与える可能性のある重大な胃腸疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患の病歴。
• 重大な心血管疾患、肺疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、リンパ疾患、筋骨格疾患、泌尿生殖器疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、または結合組織疾患の存在または病歴。
• 自殺傾向、発作の病歴または発作の傾向、錯乱状態、臨床的に関連する精神疾患。
• ECGによる重大な心臓病または障害の存在。
• 疑わしい未診断の皮膚病変の存在または黒色腫の病歴。
• 神経弛緩性悪性症候群（NMS）および/または非外傷性横紋筋融解症の既往歴。
• 重大な緑内障の病歴。
• -研究1日目の前28日以内にモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤を含む処方薬を使用した。
• -研究初日の前7日以内に市販（OTC）製品を使用した。
• 何らかの薬物による維持療法、または薬物依存症（薬物乱用）またはアルコール乱用（1日あたり3単位を超えるアルコール、急性または慢性の過剰なアルコール摂取）の重大な病歴。
• -この研究の1日目までの過去28日間に臨床的に重大な疾患があった。
• この研究の 1 日目までの過去 28 日間に治験薬 (別の臨床試験) を摂取した、または 50 mL 以上の血液を献血したボランティア。
• 動機が乏しく、研究参加の同意の有効性が制限されたり、治験実施計画書の要件を遵守する能力が制限されたり、適切に協力できなかったり、医師の指示を理解して遵守できない可能性が高い知的問題。
• -この研究の1日目までの過去56日間に500 mL以上の血液を提供した（Canadian Blood Services、Hema-Quebec、臨床研究など）。
• 治療期間への入院時にエチルアルコールまたは乱用薬物の尿スクリーニング陽性。
• 結核の病歴および/または結核の予防歴。
• HIV、HBsAg、または抗 HCV 検査で陽性結​​果が得られた場合。
• -研究1日目の前84日以内にBIA 9-1067を用いた以前の臨床研究に参加したこと。
• 血清妊娠検査結果が陽性で妊娠しているか、授乳中の女性。
• 研究全体を通じて許容される避妊法の使用を拒否した、妊娠の可能性のある女性。