- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01533077
Interacción farmacocinética entre BIA 9-1067 y levodopa/carbidopa de liberación estándar
18 de noviembre de 2015 actualizado por: Bial - Portela C S.A.
Interacción farmacocinética entre BIA 9-1067 y levodopa/carbidopa de liberación estándar en sujetos sanos
Investigar la farmacocinética de levodopa cuando se administra concomitantemente con BIA 9-1067 o 1 hora después.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio cruzado de un solo centro, abierto, aleatorizado, con equilibrio de género, con cuatro períodos de tratamiento de dosis única consecutivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponibilidad para todo el período del estudio y voluntad de adherirse a los requisitos del protocolo como lo demuestra el formulario de consentimiento informado (ICF) debidamente leído, firmado y fechado por el voluntario antes de la participación en el estudio.
- Voluntarios masculinos o femeninos.
- Voluntarios de al menos 18 años de edad pero no mayores de 45 años.
- Voluntarios con índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 19 e inferior a 30 kg/m2.
- Voluntarios que estaban sanos según lo determinado por el historial médico previo al estudio (en la selección), el examen físico, los signos vitales, el examen neurológico completo y el ECG de 12 derivaciones.
- Voluntarios cuyos resultados de pruebas de laboratorio clínico se consideraron clínicamente aceptables (dentro del rango normal establecido por el laboratorio; si no estaban dentro de este rango, deben haber sido sin importancia clínica) en la selección y admisión al primer período de tratamiento.
- Voluntarios que tuvieron pruebas negativas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra la hepatitis C (HCV Ab) y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana -1 y -2 (HIV-1 y HIV-2 Ab) en la selección.
- Voluntarios que tuvieron una prueba negativa de alcohol etílico y drogas de abuso en la prueba.
- Voluntarios no fumadores o exfumadores. A los efectos de este estudio, un exfumador se define como alguien que dejó de fumar por completo durante al menos 3 meses antes del día 1 de este estudio.
- Debido a los riesgos desconocidos y al daño potencial para el feto, los hombres o mujeres sexualmente activos deben haber aceptado usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio.
- Si es mujer en edad fértil, tuvo una prueba de embarazo en suero HCG beta negativa en la selección y la admisión a cada período de tratamiento.
- El formulario de consentimiento informado debe haber sido firmado por todos los voluntarios, antes de su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Voluntarios que no cumplieron con los criterios de inclusión anteriores, o en caso de
- Voluntarios que tuvieran antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes.
- Voluntarios que tuvieran antecedentes familiares clínicamente relevantes.
- Voluntarios que tuvieran antecedentes de atopia relevante.
- Voluntarios que tenían una infección importante o un proceso inflamatorio conocido en el momento de la selección o al ingreso al período de tratamiento.
- Voluntarios que presentaban síntomas gastrointestinales agudos en el momento de la selección o el ingreso al período de tratamiento (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal).
- Voluntarios que eran vegetarianos, veganos o tenían restricciones dietéticas médicas.
- Voluntarios que no pudieron comunicarse de manera confiable con el investigador.
- Voluntarios que probablemente no cooperarían con los requisitos del estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad a BIA 9-1067, tolcapona, entacapona, levodopa, benserazida o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de las formulaciones), así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco.
- Presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que potencie o predisponga a efectos no deseados.
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa que pueda afectar la biodisponibilidad del fármaco.
- Presencia o antecedentes de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, linfáticas, musculoesqueléticas, genitourinarias, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas o del tejido conjuntivo significativas.
- Tendencia suicida, antecedentes o predisposición a convulsiones, estado de confusión, enfermedades psiquiátricas clínicamente relevantes.
- Presencia de enfermedad o trastorno cardíaco significativo según ECG.
- Presencia de lesiones cutáneas sospechosas no diagnosticadas o antecedentes de melanoma.
- Historia previa de Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) y/o rabdomiolisis no traumática.
- Antecedentes de glaucoma importante.
- Uso de medicamentos recetados, incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), dentro de los 28 días anteriores al día 1 del estudio.
- Uso de productos de venta libre (OTC) dentro de los 7 días anteriores al día 1 del estudio.
- Terapia de mantenimiento con cualquier fármaco, o antecedentes significativos de drogodependencia (abuso de drogas) o abuso de alcohol (> 3 unidades de alcohol al día, ingesta excesiva de alcohol, aguda o crónica).
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días previos al día 1 de este estudio.
- Voluntarios que tomaron un producto en investigación (en otro ensayo clínico) o donaron 50 ml o más de sangre en los 28 días anteriores al día 1 de este estudio.
- Poca motivación, problemas intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o limitar la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo o incapacidad para cooperar adecuadamente, incapacidad para comprender y observar las instrucciones del médico.
- Donación de 500 ml o más de sangre (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudios clínicos, etc.) en los 56 días anteriores al día 1 de este estudio.
- Examen de orina positivo de alcohol etílico o drogas de abuso al ingreso al período de tratamiento.
- Cualquier antecedente de tuberculosis y/o profilaxis para tuberculosis.
- Resultados positivos a las pruebas de VIH, HBsAg o anti-VHC.
- Participación en cualquier estudio clínico previo con BIA 9-1067 dentro de los 84 días anteriores al día 1 del estudio.
- Mujeres que estaban preñadas según una prueba de embarazo en suero positiva o estaban lactando.
- Mujeres en edad fértil que se negaron a usar un régimen anticonceptivo aceptable durante todo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
Período 1: BIA 9-1067 50 mg Período 2: Sinemet® 100/25 1 h después del BIA 9-1067 50 mg Período 3: BIA 9-1067 50 mg + Sinemet® 100/25 Período 4: Sinemet® 100/25
|
50 mg de BIA 9-1067 (dosis única)
Otros nombres:
levodopa/carbidopa de liberación inmediata 100/25 (dosis única).
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo 2
Período 1: Sinemet® 100/25 Período 2: BIA 9-1067 50 mg Período 3: Sinemet® 100/25 1 h después del BIA 9-1067 50 mg Período 4: BIA 9-1067 50 mg + Sinemet® 100/25
|
50 mg de BIA 9-1067 (dosis única)
Otros nombres:
levodopa/carbidopa de liberación inmediata 100/25 (dosis única).
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo 3
Período 1: BIA 9-1067 50 mg + Sinemet® 100/25 Período 2: Sinemet® 100/25 Período 3: BIA 9-1067 50 mg Período 4: Sinemet® 100/25 1 h después del BIA 9-1067 50 mg
|
50 mg de BIA 9-1067 (dosis única)
Otros nombres:
levodopa/carbidopa de liberación inmediata 100/25 (dosis única).
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo 4
Período 1: Sinemet® 100/25 1 h después del BIA 9-1067 50 mg Período 2: BIA 9-1067 50 mg + Sinemet® 100/25 Período 3: Sinemet® 100/25 Período 4: BIA 9-1067 50 mg
|
50 mg de BIA 9-1067 (dosis única)
Otros nombres:
levodopa/carbidopa de liberación inmediata 100/25 (dosis única).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmax - Concentración plasmática máxima observada (L-DOPA)
Periodo de tiempo: predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h después de la dosis.
|
Parámetros farmacocinéticos medios de L-beta-3,4-dihidroxifenilalanina (levodopa) (L-DOPA)
|
predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h después de la dosis.
|
Tmax - Tiempo de aparición de la concentración plasmática máxima observada Cmax (L-DOPA)
Periodo de tiempo: predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h después de la dosis.
|
Parámetros farmacocinéticos de L-beta-3,4-dihidroxifenilalanina (levodopa) (L-DOPA).
Para tmax = tiempo hasta Cmax, los valores se presentan como mediana con valores de rango.
|
predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h después de la dosis.
|
AUC0-t: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta el último punto de tiempo medible (L-DOPA)
Periodo de tiempo: predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h después de la dosis.
|
Parámetros farmacocinéticos medios de L-beta-3,4-dihidroxifenilalanina (levodopa) (L-DOPA)
|
predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h después de la dosis.
|
AUC0-∞ - Área bajo la curva de concentración-tiempo del plasma (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito (L-DOPA)
Periodo de tiempo: predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h después de la dosis.
|
Parámetros farmacocinéticos medios de L-beta-3,4-dihidroxifenilalanina (levodopa) (L-DOPA)
|
predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h después de la dosis.
|
Cmax - Concentración plasmática máxima observada (3-OMD)
Periodo de tiempo: Predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h después de la dosis
|
Parámetros farmacocinéticos medios de 3-O-metil-levodopa (3-OMD)
|
Predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h después de la dosis
|
Tmax - Tiempo hasta la aparición de Cmax (3-OMD)
Periodo de tiempo: Predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h después de la dosis
|
Parámetros farmacocinéticos de 3-O-metil-levodopa (3-OMD).
Para tmax = tiempo hasta Cmax, los valores se presentan como mediana con valores de rango.
|
Predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h después de la dosis
|
AUC0-t: área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo hasta el último punto de tiempo medible (3-OMD)
Periodo de tiempo: Predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h después de la dosis.
|
Parámetros farmacocinéticos medios de 3-O-metil-levodopa (3-OMD)
|
Predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h después de la dosis.
|
AUC0-∞ - Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo extrapolada al infinito (3-OMD)
Periodo de tiempo: Predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h después de la dosis.
|
Parámetros farmacocinéticos medios de 3-O-metil-levodopa (3-OMD)
|
Predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h después de la dosis.
|
Cmax - Concentración plasmática máxima observada (Carbidopa)
Periodo de tiempo: Predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h después de la dosis.
|
Parámetros farmacocinéticos medios de carbidopa
|
Predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h después de la dosis.
|
Tmax - Tiempo hasta la aparición de Cmax (Carbidopa)
Periodo de tiempo: Predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h después de la dosis.
|
Parámetros farmacocinéticos de carbidopa.
Para tmax = tiempo hasta Cmax, los valores se presentan como mediana con valores de rango.
|
Predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h después de la dosis.
|
AUC0-t: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta el último punto de tiempo medible (Carbidopa)
Periodo de tiempo: Predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h después de la dosis.
|
Parámetros farmacocinéticos medios de carbidopa
|
Predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h después de la dosis.
|
AUC0-∞ - Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito (Carbidopa)
Periodo de tiempo: Predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h después de la dosis
|
Parámetros farmacocinéticos de carbidopa.
Para tmax = tiempo hasta Cmax, los valores se presentan como mediana con valores de rango.
|
Predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h después de la dosis
|
Cmax - Concentración plasmática máxima observada (BIA 9-1067)
Periodo de tiempo: Predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h después de la dosis.
|
Parámetros farmacocinéticos medios de BIA 9-1067
|
Predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h después de la dosis.
|
Tmax - Tiempo hasta la aparición de Cmax (BIA 9-1067)
Periodo de tiempo: Predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h después de la dosis.
|
Parámetros farmacocinéticos de BIA 9-1067.
Para tmax = tiempo hasta Cmax, los valores se presentan como mediana con valores de rango.
|
Predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h después de la dosis.
|
AUC0-t: área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo hasta el último punto de tiempo medible (BIA 9-1067)
Periodo de tiempo: Predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h después de la dosis.
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Parámetros farmacocinéticos medios de BIA 9-1067
|
Predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h después de la dosis.
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AUC0-∞ - Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo extrapolada al infinito (BIA 9-1067)
Periodo de tiempo: Predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h después de la dosis.
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Parámetros farmacocinéticos medios de BIA 9-1067
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Predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h después de la dosis.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Factores inmunológicos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la catecol O-metiltransferasa
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Combinación de fármacos carbidopa y levodopa
- Opicapona
Otros números de identificación del estudio
- BIA-91067-117
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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