Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen yhteisvaikutus BIA 9-1067:n ja normaalisti vapautuvan levodopan/karbidopan välillä

keskiviikko 18. marraskuuta 2015 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.

Farmakokineettinen vuorovaikutus BIA 9-1067:n ja normaalisti vapautuvan levodopan/karbidopan välillä terveillä koehenkilöillä

Levodopan farmakokinetiikkaa annettaessa samanaikaisesti BIA 9-1067:n kanssa tai tunnin kuluttua sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, sukupuolittain tasapainotettu risteytetty tutkimus, jossa on neljä peräkkäistä kerta-annoshoitojaksoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saatavuus koko tutkimusjakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mikä on todistettu tietoisen suostumuksen lomakkeella (ICF), jonka vapaaehtoinen on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset.
  • Vapaaehtoiset vähintään 18-vuotiaat mutta enintään 45-vuotiaat.
  • Vapaaehtoiset, joiden painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 19 ja alle 30 kg/m2.
  • Vapaaehtoiset, jotka olivat terveitä tutkimusta edeltävän (seulonnan) sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, täydellisen neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
  • Vapaaehtoiset, joilla oli kliiniset laboratoriotestit, arvioitiin kliinisesti hyväksyttäviksi (laboratorion ilmoitetun normaalin alueen sisällä; jos eivät tällä alueella, niillä ei täytynyt olla kliinistä merkitystä) seulonnassa ja ensimmäiselle hoitojaksolle ottamisen yhteydessä.
  • Vapaaehtoiset, joilla oli negatiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineille (HCV Ab) ja ihmisen immuunikatoviruksen -1 ja -2 -vasta-aineille (HIV-1 ja HIV-2 Ab) seulonnassa.
  • Vapaaehtoiset, joilla oli negatiivinen etyylialkoholin ja huumeiden väärinkäyttö seulonnassa.
  • Vapaaehtoiset, jotka olivat tupakoimattomia tai entisiä. Tässä tutkimuksessa entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka on lopettanut tupakoinnin kokonaan vähintään 3 kuukautta ennen tämän tutkimuksen päivää.
  • Tuntemattomista riskeistä ja sikiölle mahdollisesti aiheutuvista haitoista johtuen seksuaalisesti aktiivisten miesten tai naisten on täytynyt suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Jos nainen oli hedelmällisessä iässä, hänelle tehtiin negatiivinen HCG-beeta-seerumiraskaustesti seulonnassa ja jokaisella hoitojaksolla
  • Kaikkien vapaaehtoisten on täytynyt allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset, jotka eivät täytä yllä olevia osallistumiskriteerejä, tai jos
  • Vapaaehtoiset, joilla oli kliinisesti merkittävä leikkaushistoria.
  • Vapaaehtoiset, joilla oli kliinisesti merkittävä sukuhistoria.
  • Vapaaehtoiset, joilla on ollut asiaankuuluvaa atopiaa.
  • Vapaaehtoiset, joilla oli merkittävä infektio tai tiedossa oleva tulehdusprosessi seulonnan tai hoitojakson aikana.
  • Vapaaehtoiset, joilla oli akuutteja maha-suolikanavan oireita seulonnan tai hoitojakson aikana (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys).
  • Vapaaehtoiset, jotka olivat kasvissyöjiä, vegaaneja tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
  • Vapaaehtoiset, jotka eivät pystyneet kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
  • Vapaaehtoiset, jotka eivät todennäköisesti tekisi yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  • Aiempi yliherkkyys BIA 9-1067:lle, tolkaponille, entakaponille, levodopalle, benseratsidille tai muille vastaaville tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioedeema) mille tahansa lääkkeelle.
  • Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille.
  • Aiempi merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen hyötyosuuteen.
  • Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, lymfaattinen, tuki- ja liikuntaelin-, urogenitaali-, endokriininen, immunologinen, dermatologinen tai sidekudossairaus tai -sairaus.
  • Itsetuhoinen taipumus, kouristuskohtausten historia tai taipumus niihin, sekavuustila, kliinisesti merkitykselliset psykiatriset sairaudet.
  • Merkittävä sydänsairaus tai -häiriö EKG:n mukaan.
  • Epäilyttäviä diagnosoimattomia ihovaurioita tai melanoomaa.
  • Aiempi maligni neuroleptisyndrooma (NMS) ja/tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi.
  • Merkittävä glaukooman historia.
  • Käytetty reseptilääkkeillä, mukaan lukien monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuspäivää.
  • OTC-tuotteiden käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää.
  • Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä huumeriippuvuus (huumeiden väärinkäyttö) tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen).
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
  • Vapaaehtoiset, jotka käyttivät tutkimustuotetta (toisessa kliinisessä tutkimuksessa) tai luovuttivat 50 ml tai enemmän verta edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää.
  • Huono motivaatio, älylliset ongelmat, jotka todennäköisesti rajoittavat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen tai kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia tai kyvyttömyys tehdä riittävää yhteistyötä, kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa lääkärin ohjeita.
  • Vähintään 500 ml:n verenluovutus (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliiniset tutkimukset jne.) edellisten 56 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
  • Positiivinen virtsan seulonta etyylialkoholin tai huumeiden väärinkäytön suhteen hoitojakson aikana.
  • Mikä tahansa aiemmin ollut tuberkuloosi ja/tai tuberkuloosin ehkäisy.
  • Positiiviset tulokset HIV-, HBsAg- tai anti-HCV-testeissä.
  • Osallistuminen mihin tahansa aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen BIA 9-1067:lla 84 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää.
  • Naiset, jotka olivat raskaana positiivisen seerumin raskaustestin mukaan tai imettävät.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyivät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Jakso 1: BIA 9-1067 50 mg Jakso 2: Sinemet® 100/25 1 h BIA 9-1067 50 mg jälkeen Jakso 3: BIA 9-1067 50 mg + Sinemet® 100/25 Jakso 4: Sinemet® 25 1
Lääke: BIA 9-1067
50 mg BIA 9-1067 (kerta-annos)
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone
Lääke: Sinemet® 100/25 mg
välittömästi vapautuva levodopa/karbidopa 100/25 (kerta-annos).
Muut nimet:
  • levodopa 100 mg / karbidopa 25 mg
Kokeellinen: Ryhmä 2
Jakso 1: Sinemet® 100/25 Jakso 2: BIA 9-1067 50 mg Jakso 3: Sinemet® 100/25 1 h BIA 9-1067 50 mg jälkeen Jakso 4: BIA 9-1067 50 mg + Sinemet® 2510
Lääke: BIA 9-1067
50 mg BIA 9-1067 (kerta-annos)
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone
Lääke: Sinemet® 100/25 mg
välittömästi vapautuva levodopa/karbidopa 100/25 (kerta-annos).
Muut nimet:
  • levodopa 100 mg / karbidopa 25 mg
Kokeellinen: Ryhmä 3
Jakso 1: BIA 9-1067 50 mg + Sinemet® 100/25 Jakso 2: Sinemet® 100/25 Jakso 3: BIA 9-1067 50 mg Jakso 4: Sinemet® 100/25 1 tunti BIA:n jälkeen 9-1067
Lääke: BIA 9-1067
50 mg BIA 9-1067 (kerta-annos)
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone
Lääke: Sinemet® 100/25 mg
välittömästi vapautuva levodopa/karbidopa 100/25 (kerta-annos).
Muut nimet:
  • levodopa 100 mg / karbidopa 25 mg
Kokeellinen: Ryhmä 4
Jakso 1: Sinemet® 100/25 1 h BIA 9-1067 50 mg jälkeen Jakso 2: BIA 9-1067 50 mg + Sinemet® 100/25 Jakso 3: Sinemet® 100/25 Jakso 4: BIA 9-1067
Lääke: BIA 9-1067
50 mg BIA 9-1067 (kerta-annos)
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone
Lääke: Sinemet® 100/25 mg
välittömästi vapautuva levodopa/karbidopa 100/25 (kerta-annos).
Muut nimet:
  • levodopa 100 mg / karbidopa 25 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax – suurin havaittu plasmapitoisuus (L-DOPA)
Aikaikkuna: ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
L-beta-3,4-dihydroksifenyylialaniinin (levodopa) (L-DOPA) keskimääräiset farmakokineettiset parametrit
ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Tmax – Cmax:n suurin havaittu plasmakonsentraatio (L-DOPA)
Aikaikkuna: ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
L-beta-3,4-dihydroksifenyylialaniinin (levodopa) (L-DOPA) farmakokineettiset parametrit. Jos tmax = aika Cmax-arvoon, arvot esitetään mediaanien ja alueen arvojen kanssa.
ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-t - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavaan aikapisteeseen (L-DOPA)
Aikaikkuna: ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
L-beta-3,4-dihydroksifenyylialaniinin (levodopa) (L-DOPA) keskimääräiset farmakokineettiset parametrit
ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-∞ - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajasta nollasta äärettömään (L-DOPA)
Aikaikkuna: ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
L-beta-3,4-dihydroksifenyylialaniinin (levodopa) (L-DOPA) keskimääräiset farmakokineettiset parametrit
ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax - Suurin havaittu plasmapitoisuus (3-OMD)
Aikaikkuna: Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
3-O-metyyli-levodopan (3-OMD) keskimääräiset farmakokineettiset parametrit
Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Tmax – aika Cmax:n esiintymiseen (3-OMD)
Aikaikkuna: Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
3-O-metyyli-levodopan (3-OMD) farmakokineettiset parametrit. Jos tmax = aika Cmax-arvoon, arvot esitetään mediaanien ja alueen arvojen kanssa.
Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-t - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavaan aikapisteeseen (3-OMD)
Aikaikkuna: Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
3-O-metyyli-levodopan (3-OMD) keskimääräiset farmakokineettiset parametrit
Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-∞ - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (3-OMD)
Aikaikkuna: Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
3-O-metyyli-levodopan (3-OMD) keskimääräiset farmakokineettiset parametrit
Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax - Suurin havaittu plasmapitoisuus (Carbidopa)
Aikaikkuna: Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Karbidopan keskimääräiset farmakokineettiset parametrit
Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Tmax – aika Cmax:n esiintymiseen (Carbidopa)
Aikaikkuna: Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Karbidopan farmakokineettiset parametrit. Jos tmax = aika Cmax-arvoon, arvot esitetään mediaanien ja alueen arvojen kanssa.
Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-t - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue viimeiseen mitattavissa olevaan pisteeseen (Carbidopa)
Aikaikkuna: Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Karbidopan keskimääräiset farmakokineettiset parametrit
Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-∞ - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (Carbidopa)
Aikaikkuna: Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Karbidopan farmakokineettiset parametrit. Jos tmax = aika Cmax-arvoon, arvot esitetään mediaanien ja alueen arvojen kanssa.
Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax - Suurin havaittu plasmapitoisuus (BIA 9-1067)
Aikaikkuna: Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
BIA 9-1067:n keskimääräiset farmakokineettiset parametrit
Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Tmax – aika Cmax:n esiintymiseen (BIA 9-1067)
Aikaikkuna: Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
BIA 9-1067:n farmakokineettiset parametrit. Jos tmax = aika Cmax-arvoon, arvot esitetään mediaanien ja alueen arvojen kanssa.
Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-t - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavaan aikapisteeseen (BIA 9-1067)
Aikaikkuna: Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
BIA 9-1067:n keskimääräiset farmakokineettiset parametrit
Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-∞ - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloituna (BIA 9-1067)
Aikaikkuna: Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
BIA 9-1067:n keskimääräiset farmakokineettiset parametrit
Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bial - Portela C S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-91067-117

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa