Pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen BIA 9-1067 und Levodopa/Carbidopa mit Standardfreisetzung

Einschlusskriterien:

• Verfügbarkeit für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, wie durch das vom Freiwilligen vor der Teilnahme an der Studie ordnungsgemäß gelesene, unterzeichnete und datierte Einverständnisformular (ICF) nachgewiesen.
• Männliche oder weibliche Freiwillige.
• Freiwillige, die mindestens 18 Jahre alt, jedoch nicht älter als 45 Jahre sind.
• Freiwillige mit einem Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 19 und unter 30 kg/m2.
• Freiwillige, die gesund waren, wie durch Anamnese vor der Studie (beim Screening), körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, vollständige neurologische Untersuchung und 12-Kanal-EKG festgestellt.
• Freiwillige, deren klinische Labortestergebnisse beim Screening und bei der Aufnahme in die erste Behandlungsperiode als klinisch akzeptabel beurteilt wurden (innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs lagen, müssen sie ohne klinische Bedeutung gewesen sein).
• Freiwillige, deren Tests beim Screening negativ auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) und Antikörper gegen die humanen Immundefizienzviren -1 und -2 (HIV-1- und HIV-2-Ab) waren.
• Freiwillige, deren Screening negativ auf Ethylalkohol und Drogenmissbrauch ausfiel.
• Freiwillige, die Nichtraucher oder ehemalige Raucher waren. Für die Zwecke dieser Studie wird ein ehemaliger Raucher als jemand definiert, der vor dem ersten Tag dieser Studie mindestens drei Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat.
• Aufgrund unbekannter Risiken und möglicher Schäden für den ungeborenen Fötus müssen sexuell aktive Männer oder Frauen während der gesamten Studie einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zugestimmt haben.
• Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelte, hatte sie beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode einen negativen HCG-Beta-Serum-Schwangerschaftstest
• Die Einverständniserklärung muss von allen Freiwilligen vor ihrer Teilnahme an der Studie unterzeichnet worden sein.

Ausschlusskriterien:

• Freiwillige, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllten oder im Falle von
• Freiwillige mit einer klinisch relevanten chirurgischen Vorgeschichte.
• Freiwillige mit einer klinisch relevanten Familienanamnese.
• Freiwillige, die in der Vergangenheit eine relevante Atopie hatten.
• Freiwillige, die beim Screening oder bei der Aufnahme in den Behandlungszeitraum eine schwere Infektion oder einen bekannten entzündlichen Prozess hatten.
• Freiwillige, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme in den Behandlungszeitraum akute gastrointestinale Symptome hatten (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen).
• Freiwillige, die Vegetarier oder Veganer waren oder medizinische Ernährungseinschränkungen haben.
• Freiwillige, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren konnten.
• Freiwillige, die wahrscheinlich nicht mit den Anforderungen der Studie kooperieren würden.
• Überempfindlichkeit gegen BIA 9-1067, Tolcapon, Entacapon, Levodopa, Benserazid oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierungen) in der Vorgeschichte sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödeme) gegen Arzneimittel.
• Vorliegen einer erheblichen Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder begünstigen.
• Schwere Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, die die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigen können.
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, lymphatischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen oder Bindegewebserkrankung.
• Suizidalität, Vorgeschichte oder Neigung zu Anfällen, Verwirrtheitszustand, klinisch relevante psychiatrische Erkrankungen.
• Vorliegen einer signifikanten Herzerkrankung oder -störung laut EKG.
• Vorliegen verdächtiger, nicht diagnostizierter Hautläsionen oder Melanomerkrankungen in der Vorgeschichte.
• Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS) und/oder einer nichttraumatischen Rhabdomyolyse.
• Schweres Glaukom in der Vorgeschichte.
• Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, einschließlich Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Studie.
• Verwendung von rezeptfreien (OTC) Produkten innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 der Studie.
• Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament oder erhebliche Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit (Drogenmissbrauch) oder Alkoholmissbrauch (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, übermäßiger Alkoholkonsum, akut oder chronisch).
• Jede klinisch bedeutsame Erkrankung in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie.
• Freiwillige, die in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie ein Prüfprodukt (in einer anderen klinischen Studie) eingenommen oder 50 ml oder mehr Blut gespendet haben.
• Schlechte Motivation, intellektuelle Probleme, die wahrscheinlich die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie einschränken oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen oder die Unfähigkeit zur angemessenen Zusammenarbeit einschränken, Unfähigkeit, die Anweisungen des Arztes zu verstehen und zu befolgen.
• Spende von 500 ml oder mehr Blut (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische Studien usw.) in den letzten 56 Tagen vor Tag 1 dieser Studie.
• Positives Urinscreening auf Ethylalkohol oder Drogenmissbrauch bei Aufnahme in den Behandlungszeitraum.
• Jegliche Tuberkulose-Vorgeschichte und/oder Tuberkulose-Prophylaxe.
• Positive Ergebnisse bei HIV-, HBsAg- oder Anti-HCV-Tests.
• Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit BIA 9-1067 innerhalb von 84 Tagen vor Tag 1 der Studie.
• Frauen, die laut einem positiven Serumschwangerschaftstest schwanger waren oder stillten.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die sich während der gesamten Studie weigerten, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.