Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje farmakokinetyczne między BIA 9-1067 a lewodopą/karbidopą o standardowym uwalnianiu

18 listopada 2015 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Interakcje farmakokinetyczne między BIA 9-1067 a lewodopą/karbidopą o standardowym uwalnianiu u zdrowych osób

Zbadanie farmakokinetyki lewodopy podawanej jednocześnie z BIA 9-1067 lub 1 godzinę później.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, zrównoważone pod względem płci badanie krzyżowe z czterema kolejnymi okresami leczenia pojedynczą dawką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dyspozycyjność przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, potwierdzona formularzem świadomej zgody (ICF), należycie przeczytanym, podpisanym i opatrzonym datą przez ochotnika przed udziałem w badaniu.
  • Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej.
  • Wolontariusze w wieku co najmniej 18 lat, ale nie starsi niż 45 lat.
  • Ochotnicy o wskaźniku masy ciała (BMI) większym lub równym 19 i poniżej 30 kg/m2.
  • Ochotnicy, którzy byli zdrowi, co ustalono na podstawie historii medycznej przed badaniem (podczas badania przesiewowego), badania fizykalnego, parametrów życiowych, pełnego badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Ochotnicy, których wyniki klinicznych badań laboratoryjnych uznano za klinicznie akceptowalne (mieszczące się w ustalonym przez laboratorium zakresie normy; jeśli nie mieściły się w tym zakresie, musiały nie mieć żadnego znaczenia klinicznego) podczas badania przesiewowego i przyjęcia na pierwszy okres leczenia.
  • Ochotnicy, którzy mieli negatywne wyniki testów na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab) oraz przeciwciała -1 i -2 ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2 Ab) podczas badań przesiewowych.
  • Wolontariusze, którzy podczas badania przesiewowego mieli ujemny wynik badania na obecność alkoholu etylowego i narkotyków.
  • Wolontariusze, którzy byli niepalącymi lub byłymi palaczami. Na potrzeby tego badania byłym palaczem zdefiniowano osobę, która całkowicie rzuciła palenie na co najmniej 3 miesiące przed pierwszym dniem tego badania.
  • Ze względu na nieznane ryzyko i potencjalne szkody dla nienarodzonego płodu, aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas całego badania.
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, podczas badania przesiewowego i przyjęcia na każdy okres leczenia miała ujemny wynik testu ciążowego HCG beta z surowicy
  • Formularz świadomej zgody musi zostać podpisany przez wszystkich ochotników przed ich udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wolontariusze, którzy nie spełniali powyższych kryteriów włączenia lub w przypadku
  • Ochotnicy, którzy mieli klinicznie istotną historię chirurgiczną.
  • Ochotnicy, którzy mieli klinicznie istotną historię rodzinną.
  • Ochotnicy, którzy mieli historię istotnej atopii.
  • Ochotnicy, u których wystąpiła istotna infekcja lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia na okres leczenia.
  • Ochotnicy, którzy mieli ostre objawy żołądkowo-jelitowe w momencie skriningu lub przyjęcia na okres leczenia (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga).
  • Wolontariusze, którzy byli wegetarianami, weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.
  • Ochotnicy, którzy nie mogli niezawodnie komunikować się z badaczem.
  • Ochotnicy, którzy prawdopodobnie nie współpracowali z wymaganiami badania.
  • Historia nadwrażliwości na BIA 9-1067, tolkapon, entakapon, lewodopę, benserazyd lub jakiekolwiek produkty pokrewne (w tym substancje pomocnicze preparatów) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości (jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki.
  • Obecność istotnej choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub o których wiadomo, że nasilają lub predysponują do działań niepożądanych.
  • Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, które mogą wpływać na biodostępność leku.
  • Obecność lub historia istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, limfatycznych, mięśniowo-szkieletowych, moczowo-płciowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych lub tkanki łącznej.
  • Skłonność samobójcza, napady padaczkowe w wywiadzie lub skłonność do ich występowania, stan splątania, klinicznie istotne choroby psychiczne.
  • Obecność istotnej choroby serca lub zaburzenia zgodnie z EKG.
  • Obecność podejrzanych niezdiagnozowanych zmian skórnych lub czerniaka w wywiadzie.
  • Wcześniejsza historia złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS) i (lub) nieurazowej rabdomiolizy.
  • Historia znacznej jaskry.
  • Stosowano leki na receptę, w tym inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem badania.
  • Używane produkty dostępne bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem badania.
  • Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub znacząca historia uzależnienia od narkotyków (narkotyki) lub nadużywanie alkoholu (> 3 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożywanie alkoholu, ostre lub przewlekłe).
  • Każda klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania.
  • Ochotnicy, którzy przyjęli produkt badawczy (w innym badaniu klinicznym) lub oddali co najmniej 50 ml krwi w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania.
  • Słaba motywacja, problemy intelektualne mogące ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczyć możliwość przestrzegania wymagań protokołu lub niezdolność do odpowiedniej współpracy, niemożność zrozumienia i przestrzegania zaleceń lekarza.
  • Oddanie 500 ml lub więcej krwi (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, badania kliniczne itp.) w ciągu ostatnich 56 dni przed pierwszym dniem tego badania.
  • Dodatni wynik badania moczu na obecność alkoholu etylowego lub narkotyków przy przyjęciu na okres leczenia.
  • Jakakolwiek historia gruźlicy i / lub profilaktyki gruźlicy.
  • Pozytywne wyniki testów na obecność wirusa HIV, HBsAg lub anty-HCV.
  • Udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym z BIA 9-1067 w ciągu 84 dni przed 1. dniem badania.
  • Kobiety, które były w ciąży na podstawie pozytywnego testu ciążowego z surowicy lub karmiły piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które odmówiły stosowania akceptowalnego schematu antykoncepcji w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Okres 1: BIA 9-1067 50 mg Okres 2: Sinemet® 100/25 1 h po BIA 9-1067 50 mg Okres 3: BIA 9-1067 50 mg + Sinemet® 100/25 Okres 4: Sinemet® 100/25
Lek: BIA 9-1067
50 mg BIA 9-1067 (pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • OPC, opikapon
Lek: Sinemet® 100/25 mg
lewodopa/karbidopa o natychmiastowym uwalnianiu 100/25 (pojedyncza dawka).
Inne nazwy:
  • lewodopa 100 mg /karbidopa 25 mg
Eksperymentalny: Grupa 2
Okres 1: Sinemet® 100/25 Okres 2: BIA 9-1067 50 mg Okres 3: Sinemet® 100/25 1 h po BIA 9-1067 50 mg Okres 4: BIA 9-1067 50 mg + Sinemet® 100/25
Lek: BIA 9-1067
50 mg BIA 9-1067 (pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • OPC, opikapon
Lek: Sinemet® 100/25 mg
lewodopa/karbidopa o natychmiastowym uwalnianiu 100/25 (pojedyncza dawka).
Inne nazwy:
  • lewodopa 100 mg /karbidopa 25 mg
Eksperymentalny: Grupa 3
Okres 1: BIA 9-1067 50 mg + Sinemet® 100/25 Okres 2: Sinemet® 100/25 Okres 3: BIA 9-1067 50 mg Okres 4: Sinemet® 100/25 1 h po BIA 9-1067 50 mg
Lek: BIA 9-1067
50 mg BIA 9-1067 (pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • OPC, opikapon
Lek: Sinemet® 100/25 mg
lewodopa/karbidopa o natychmiastowym uwalnianiu 100/25 (pojedyncza dawka).
Inne nazwy:
  • lewodopa 100 mg /karbidopa 25 mg
Eksperymentalny: Grupa 4
Okres 1: Sinemet® 100/25 1 h po BIA 9-1067 50 mg Okres 2: BIA 9-1067 50 mg + Sinemet® 100/25 Okres 3: Sinemet® 100/25 Okres 4: BIA 9-1067 50 mg
Lek: BIA 9-1067
50 mg BIA 9-1067 (pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • OPC, opikapon
Lek: Sinemet® 100/25 mg
lewodopa/karbidopa o natychmiastowym uwalnianiu 100/25 (pojedyncza dawka).
Inne nazwy:
  • lewodopa 100 mg /karbidopa 25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (L-DOPA)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
Średnie parametry farmakokinetyczne L-beta-3,4-dihydroksyfenyloalaniny (lewodopy) (L-DOPA)
przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
Tmax — czas wystąpienia maksymalnego obserwowanego stężenia Cmax w osoczu (L-DOPA)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
Parametry farmakokinetyczne L-beta-3,4-dihydroksyfenyloalaniny (lewodopy) (L-DOPA). Dla tmax = czas do Cmax wartości przedstawiono jako medianę z wartościami zakresu.
przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
AUC0-t — pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (L-DOPA)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
Średnie parametry farmakokinetyczne L-beta-3,4-dihydroksyfenyloalaniny (lewodopy) (L-DOPA)
przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
AUC0-∞ — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego do nieskończoności (L-DOPA)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
Średnie parametry farmakokinetyczne L-beta-3,4-dihydroksyfenyloalaniny (lewodopy) (L-DOPA)
przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (3-OMD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu
Średnie parametry farmakokinetyczne 3-O-metylo-lewodopy (3-OMD)
Przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu
Tmax – czas do wystąpienia Cmax (3-OMD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu
Parametry farmakokinetyczne 3-O-metylo-lewodopy (3-OMD). Dla tmax = czas do Cmax wartości przedstawiono jako medianę z wartościami zakresu.
Przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu
AUC0-t — pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (3-OMD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
Średnie parametry farmakokinetyczne 3-O-metylo-lewodopy (3-OMD)
Przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
AUC0-∞ — pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas ekstrapolowane do nieskończoności (3-OMD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
Średnie parametry farmakokinetyczne 3-O-metylo-lewodopy (3-OMD)
Przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (karbidopa)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
Średnie parametry farmakokinetyczne karbidopy
Przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
Tmax — czas do wystąpienia Cmax (karbidopa)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
Parametry farmakokinetyczne karbidopy. Dla tmax = czas do Cmax wartości przedstawiono jako medianę z wartościami zakresu.
Przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
AUC0-t — pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (karbidopa)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
Średnie parametry farmakokinetyczne karbidopy
Przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
AUC0-∞ — pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas ekstrapolowane do nieskończoności (karbidopa)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu
Parametry farmakokinetyczne karbidopy. Dla tmax = czas do Cmax wartości przedstawiono jako medianę z wartościami zakresu.
Przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (BIA 9-1067)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
Średnie parametry farmakokinetyczne BIA 9-1067
Przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
Tmax – czas do wystąpienia Cmax (BIA 9-1067)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
Parametry farmakokinetyczne BIA 9-1067. Dla tmax = czas do Cmax wartości przedstawiono jako medianę z wartościami zakresu.
Przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
AUC0-t — pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (BIA 9-1067)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
Średnie parametry farmakokinetyczne BIA 9-1067
Przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
AUC0-∞ — pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas ekstrapolowane do nieskończoności (BIA 9-1067)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
Średnie parametry farmakokinetyczne BIA 9-1067
Przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-91067-117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na BIA 9-1067

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj