Farmakokinetikai kölcsönhatás a BIA 9-1067 és a standard felszabadulású Levodopa/Carbidopa között

Bevételi kritériumok:

• Rendelkezésre állás a teljes vizsgálati időszakra, valamint hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására, amint azt az önkéntes által a vizsgálatban való részvételt megelőzően megfelelően elolvasott, aláírt és dátummal ellátott informált beleegyezési űrlap (ICF) bizonyítja.
• Férfi vagy női önkéntesek.
• Legalább 18 éves, de 45 évnél nem idősebb önkéntesek.
• Önkéntesek, akiknek testtömeg-indexe (BMI) legalább 19, de 30 kg/m2 alatti.
• Önkéntesek, akik a vizsgálat előtti (szűréskor) kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, teljes neurológiai vizsgálat és 12 elvezetéses EKG alapján egészségesek voltak.
• Az önkéntesek, akik klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményeivel rendelkeztek, klinikailag elfogadhatónak ítélték (a laboratórium által megadott normál tartományon belül; ha nem ezen a tartományon belül, akkor minden klinikai jelentőséggel nem bírtak) a szűréskor és az első kezelési időszakra való felvételkor.
• Az önkéntesek, akiknek negatív tesztje volt a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis C elleni antitestekre (HCV Ab), valamint a humán immunhiány vírusok -1 és -2 antitesteire (HIV-1 és HIV-2 Ab) a szűrés során.
• Önkéntesek, akiknek negatív szűrése volt az etil-alkohollal és a kábítószerrel való visszaélésre a szűrés során.
• Önkéntesek, akik nem vagy volt dohányosok. Ebben a tanulmányban a volt dohányos az a személy, aki a vizsgálat első napja előtt legalább 3 hónappal teljesen abbahagyta a dohányzást.
• Az ismeretlen kockázatok és a születendő magzatot érintő lehetséges károsodások miatt a szexuálisan aktív férfiaknak vagy nőknek bele kell egyezniük, hogy a vizsgálat során orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazzanak.
• Ha fogamzóképes korú nő volt, negatív HCG béta szérum terhességi tesztje volt a szűréskor és minden kezelési időszakra való felvételkor.
• A tájékozott beleegyező nyilatkozatot minden önkéntesnek alá kell írnia a vizsgálatban való részvétele előtt.

Kizárási kritériumok:

• Azok az önkéntesek, akik nem feleltek meg a fenti felvételi kritériumoknak, vagy abban az esetben
• Önkéntesek, akiknek klinikailag releváns műtéti előzménye volt.
• Önkéntesek, akiknek klinikailag releváns családi anamnézisük volt.
• Önkéntesek, akiknek már volt releváns atópiája.
• Önkéntesek, akiknek jelentős fertőzése vagy ismert gyulladásos folyamata volt a szűréskor vagy a kezelési időszakra való felvételkor.
• Önkéntesek, akiknek akut gyomor-bélrendszeri tünetei voltak a szűrés vagy a kezelési időszakba való felvétel idején (pl. hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés).
• Önkéntesek, akik vegetáriánusok, vegánok vagy orvosi táplálkozási korlátozásokkal rendelkeznek.
• Önkéntesek, akik nem tudtak megbízhatóan kommunikálni a nyomozóval.
• Önkéntesek, akik valószínűleg nem működtek együtt a tanulmány követelményeivel.
• A BIA 9-1067-tel, tolkaponnal, entakaponnal, levodopával, benszeraziddal vagy bármely rokon termékkel (beleértve a készítmény segédanyagait is) szembeni túlérzékenység anamnézisében, valamint súlyos túlérzékenységi reakciók (például angioödéma) bármilyen gyógyszerrel szemben.
• Jelentős gasztrointesztinális, máj- vagy vesebetegség jelenléte, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amelyről ismert, hogy felerősíti vagy hajlamosít a nemkívánatos hatásokra.
• Jelentős gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség a kórtörténetben, amely befolyásolhatja a gyógyszer biohasznosulását.
• Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, nyirokrendszeri, mozgásszervi, urogenitális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati ​​vagy kötőszöveti betegség jelenléte vagy kórtörténete.
• Öngyilkossági hajlam, görcsrohamok előfordulása vagy hajlam az anamnézisbe, zavartság, klinikailag jelentős pszichiátriai betegségek.
• Jelentős szívbetegség vagy rendellenesség jelenléte az EKG szerint.
• Gyanús, nem diagnosztizált bőrelváltozások vagy melanoma előfordulása.
• Korábban előfordult neuroleptikus malignus szindróma (NMS) és/vagy nem traumás rhabdomyolysis.
• Jelentős glaukóma története.
• Vényköteles gyógyszerek, köztük monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorok alkalmazása a vizsgálat 1. napja előtti 28 napon belül.
• Vény nélkül kapható (OTC) termékek felhasználása a vizsgálat 1. napja előtti 7 napon belül.
• Fenntartó terápia bármilyen gyógyszerrel, vagy jelentős kórtörténetben szenvedett kábítószer-függőség (kábítószerrel való visszaélés) vagy alkoholfogyasztás (napi 3 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás, túlzott alkoholfogyasztás, akut vagy krónikus).
• Bármely klinikailag jelentős betegség a vizsgálat 1. napja előtti 28 napban.
• Önkéntesek, akik vizsgálati terméket szedtek (egy másik klinikai vizsgálatban) vagy 50 ml vagy több vért adtak a vizsgálat 1. napja előtt az előző 28 napban.
• Gyenge motiváció, intellektuális problémák, amelyek valószínűleg korlátozzák a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét, vagy korlátozzák a protokoll követelményeinek való megfelelést, vagy a megfelelő együttműködés képtelensége, képtelenség megérteni és betartani az orvos utasításait.
• 500 ml vagy több vér adományozása (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinikai vizsgálatok stb.) az előző 56 napban a vizsgálat 1. napja előtt.
• Pozitív vizelet szűrés az etil-alkoholra vagy a kábítószerrel való visszaélésre a kezelési időszakra való felvételkor.
• Bármilyen anamnézisben szereplő tuberkulózis és/vagy tuberkulózis megelőzése.
• Pozitív HIV, HBsAg vagy anti-HCV tesztek eredménye.
• Részvétel bármely korábbi, BIA 9-1067 klinikai vizsgálatban a vizsgálat 1. napja előtt 84 napon belül.
• Nők, akik terhesek voltak a pozitív szérum terhességi teszt szerint, vagy szoptattak.
• Fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálat során végig megtagadták az elfogadható fogamzásgátlók alkalmazását.