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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01533077
Interaction pharmacocinétique entre le BIA 9-1067 et la lévodopa/carbidopa à libération standard
18 novembre 2015 mis à jour par: Bial - Portela C S.A.
Interaction pharmacocinétique entre le BIA 9-1067 et la lévodopa/carbidopa à libération standard chez des sujets sains
Étudier la pharmacocinétique de la lévodopa lorsqu'elle est administrée en même temps que le BIA 9-1067 ou 1 heure après.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude monocentrique, ouverte, randomisée, équilibrée entre les sexes, croisée avec quatre périodes consécutives de traitement à dose unique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disponibilité pour toute la période d'étude et volonté de respecter les exigences du protocole, comme en témoigne le formulaire de consentement éclairé (ICF) dûment lu, signé et daté par le volontaire avant sa participation à l'étude.
- Bénévoles hommes ou femmes.
- Volontaires d'au moins 18 ans mais pas plus de 45 ans.
- Volontaires ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 19 et inférieur à 30 kg/m2.
- Volontaires en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux avant l'étude (au moment du dépistage), l'examen physique, les signes vitaux, l'examen neurologique complet et l'ECG à 12 dérivations.
- Les volontaires dont les résultats des tests de laboratoire clinique ont été jugés cliniquement acceptables (dans la plage normale indiquée par le laboratoire ; s'ils ne se situent pas dans cette plage, ils doivent avoir été sans aucune signification clinique) lors du dépistage et de l'admission à la première période de traitement.
- Volontaires qui avaient des tests négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps anti-hépatite C (Ac VHC) et les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine -1 et -2 (Ac VIH-1 et VIH-2) lors du dépistage.
- Volontaires qui avaient un dépistage négatif de l'alcool éthylique et des drogues d'abus lors du dépistage.
- Bénévoles non ou ex-fumeurs. Aux fins de cette étude, un ex-fumeur est défini comme une personne qui a complètement arrêté de fumer pendant au moins 3 mois avant le jour 1 de cette étude.
- En raison de risques inconnus et de préjudices potentiels pour le fœtus à naître, les hommes ou les femmes sexuellement actifs doivent avoir accepté d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude.
- S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, elle a eu un test de grossesse sérique HCG bêta négatif lors du dépistage et de l'admission à chaque période de traitement
- Le formulaire de consentement éclairé doit avoir été signé par tous les volontaires, avant leur participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les volontaires qui ne se conformaient pas aux critères d'inclusion ci-dessus, ou en cas de
- Volontaires ayant des antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents.
- Volontaires qui avaient des antécédents familiaux cliniquement pertinents.
- Volontaires ayant des antécédents d'atopie pertinente.
- Volontaires ayant eu une infection importante ou un processus inflammatoire connu lors du dépistage ou de l'admission à la période de traitement.
- Volontaires qui présentaient des symptômes gastro-intestinaux aigus au moment du dépistage ou de l'admission à la période de traitement (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac).
- Volontaires végétariens, végétaliens ou ayant des restrictions alimentaires médicales.
- Volontaires qui ne pouvaient pas communiquer de manière fiable avec l'enquêteur.
- Les volontaires qui étaient peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude.
- Antécédents d'hypersensibilité au BIA 9-1067, au tolcapone, à l'entacapone, à la lévodopa, au bensérazide ou à tout produit apparenté (y compris les excipients des formulations) ainsi qu'aux réactions d'hypersensibilité graves (comme l'œdème de Quincke) à tout médicament.
- Présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables.
- Antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante pouvant affecter la biodisponibilité du médicament.
- Présence ou antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, neurologique, psychiatrique, lymphatique, musculo-squelettique, génito-urinaire, endocrinienne, immunologique, dermatologique ou du tissu conjonctif.
- Tendance suicidaire, antécédents ou prédisposition aux convulsions, état de confusion, maladies psychiatriques cliniquement pertinentes.
- Présence d'une maladie ou d'un trouble cardiaque significatif selon l'ECG.
- Présence de lésions cutanées suspectes non diagnostiquées ou antécédents de mélanome.
- Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.
- Antécédents de glaucome important.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance, y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) dans les 28 jours précédant le jour 1 de l'étude.
- Utilisation de produits en vente libre (OTC) dans les 7 jours précédant le jour 1 de l'étude.
- Traitement d'entretien avec n'importe quel médicament, ou antécédents importants de toxicomanie (toxicomanie) ou d'abus d'alcool (> 3 unités d'alcool par jour, consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique).
- Toute maladie cliniquement significative au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude.
- Volontaires qui ont pris un produit expérimental (dans un autre essai clinique) ou qui ont donné 50 ml ou plus de sang au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude.
- Faible motivation, problèmes intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou de limiter la capacité à se conformer aux exigences du protocole ou incapacité à coopérer adéquatement, incapacité à comprendre et à observer les instructions du médecin.
- Don de 500 ml ou plus de sang (Société canadienne du sang, Héma-Québec, études cliniques, etc.) dans les 56 jours précédant le jour 1 de cette étude.
- Dépistage urinaire positif de l'alcool éthylique ou des drogues d'abus à l'admission à la période de traitement.
- Tout antécédent de tuberculose et/ou de prophylaxie de la tuberculose.
- Résultats positifs aux tests VIH, HBsAg ou anti-VHC.
- Participation à toute étude clinique antérieure avec BIA 9-1067 dans les 84 jours précédant le jour 1 de l'étude.
- Femmes qui étaient enceintes selon un test de grossesse sérique positif ou qui allaitaient.
- Femmes en âge de procréer qui ont refusé d'utiliser un régime contraceptif acceptable tout au long de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe 1
Période 1 : BIA 9-1067 50 mg Période 2 : Sinemet® 100/25 1 h après le BIA 9-1067 50 mg Période 3 : BIA 9-1067 50 mg + Sinemet® 100/25 Période 4 : Sinemet® 100/25
|
50 mg de BIA 9-1067 (dose unique)
Autres noms:
lévodopa/carbidopa à libération immédiate 100/25 (dose unique).
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe 2
Période 1 : Sinemet® 100/25 Période 2 : BIA 9-1067 50 mg Période 3 : Sinemet® 100/25 1 h après le BIA 9-1067 50 mg Période 4 : BIA 9-1067 50 mg + Sinemet® 100/25
|
50 mg de BIA 9-1067 (dose unique)
Autres noms:
lévodopa/carbidopa à libération immédiate 100/25 (dose unique).
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe 3
Période 1 : BIA 9-1067 50 mg + Sinemet® 100/25 Période 2 : Sinemet® 100/25 Période 3 : BIA 9-1067 50 mg Période 4 : Sinemet® 100/25 1 h après le BIA 9-1067 50 mg
|
50 mg de BIA 9-1067 (dose unique)
Autres noms:
lévodopa/carbidopa à libération immédiate 100/25 (dose unique).
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe 4
Période 1 : Sinemet® 100/25 1 h après le BIA 9-1067 50 mg Période 2 : BIA 9-1067 50 mg + Sinemet® 100/25 Période 3 : Sinemet® 100/25 Période 4 : BIA 9-1067 50 mg
|
50 mg de BIA 9-1067 (dose unique)
Autres noms:
lévodopa/carbidopa à libération immédiate 100/25 (dose unique).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cmax - Concentration plasmatique maximale observée (L-DOPA)
Délai: pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 h après dose.
|
Paramètres pharmacocinétiques moyens de la L-bêta-3,4-dihydroxyphénylalanine (lévodopa) (L-DOPA)
|
pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 h après dose.
|
Tmax - Heure d'apparition de la concentration plasmatique maximale observée Cmax (L-DOPA)
Délai: pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 h après dose.
|
Paramètres pharmacocinétiques de la L-bêta-3,4-dihydroxyphénylalanine (lévodopa) (L-DOPA).
Pour tmax = temps jusqu'à Cmax, les valeurs sont présentées sous forme de médiane avec des valeurs de plage.
|
pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 h après dose.
|
AUC0-t - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu'au dernier point temporel mesurable (L-DOPA)
Délai: pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 h après dose.
|
Paramètres pharmacocinétiques moyens de la L-bêta-3,4-dihydroxyphénylalanine (lévodopa) (L-DOPA)
|
pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 h après dose.
|
AUC0-∞ - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du temps zéro à l'infini (L-DOPA)
Délai: pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 h après dose.
|
Paramètres pharmacocinétiques moyens de la L-bêta-3,4-dihydroxyphénylalanine (lévodopa) (L-DOPA)
|
pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 h après dose.
|
Cmax - Concentration plasmatique maximale observée (3-OMD)
Délai: Pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 h après la dose
|
Paramètres pharmacocinétiques moyens de la 3-O-méthyl-lévodopa (3-OMD)
|
Pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 h après la dose
|
Tmax - Délai d'apparition de Cmax (3-OMD)
Délai: Pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 h après la dose
|
Paramètres pharmacocinétiques de la 3-O-méthyl-lévodopa (3-OMD).
Pour tmax = temps jusqu'à Cmax, les valeurs sont présentées sous forme de médiane avec des valeurs de plage.
|
Pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 h après la dose
|
AUC0-t - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu'au dernier point temporel mesurable (3-OMD)
Délai: Pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 h après la dose.
|
Paramètres pharmacocinétiques moyens de la 3-O-méthyl-lévodopa (3-OMD)
|
Pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 h après la dose.
|
AUC0-∞ - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini (3-OMD)
Délai: Pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 h après la dose.
|
Paramètres pharmacocinétiques moyens de la 3-O-méthyl-lévodopa (3-OMD)
|
Pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 h après la dose.
|
Cmax - Concentration plasmatique maximale observée (Carbidopa)
Délai: Pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 h après la dose.
|
Paramètres pharmacocinétiques moyens de la carbidopa
|
Pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 h après la dose.
|
Tmax - Délai d'apparition de Cmax (Carbidopa)
Délai: Pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 h après la dose.
|
Paramètres pharmacocinétiques de la carbidopa.
Pour tmax = temps jusqu'à Cmax, les valeurs sont présentées sous forme de médiane avec des valeurs de plage.
|
Pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 h après la dose.
|
AUC0-t - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu'au dernier point temporel mesurable (carbidopa)
Délai: Pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 h après la dose.
|
Paramètres pharmacocinétiques moyens de la carbidopa
|
Pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 h après la dose.
|
AUC0-∞ - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à l'infini (Carbidopa)
Délai: Pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 h après la dose
|
Paramètres pharmacocinétiques de la carbidopa.
Pour tmax = temps jusqu'à Cmax, les valeurs sont présentées sous forme de médiane avec des valeurs de plage.
|
Pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 h après la dose
|
Cmax - Concentration plasmatique maximale observée (BIA 9-1067)
Délai: Pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 h après la dose.
|
Paramètres pharmacocinétiques moyens du BIA 9-1067
|
Pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 h après la dose.
|
Tmax - Délai d'apparition de Cmax (BIA 9-1067)
Délai: Pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 h après la dose.
|
Paramètres pharmacocinétiques du BIA 9-1067.
Pour tmax = temps jusqu'à Cmax, les valeurs sont présentées sous forme de médiane avec des valeurs de plage.
|
Pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 h après la dose.
|
ASC0-t - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu'au dernier point temporel mesurable (BIA 9-1067)
Délai: Pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 h après la dose.
|
Paramètres pharmacocinétiques moyens du BIA 9-1067
|
Pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 h après la dose.
|
AUC0-∞ - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini (BIA 9-1067)
Délai: Pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 h après la dose.
|
Paramètres pharmacocinétiques moyens du BIA 9-1067
|
Pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 h après la dose.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2012
Première publication (Estimation)
15 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Facteurs immunologiques
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Adjuvants, immunologique
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Inhibiteurs de la catéchol O-méthyltransférase
- Inhibiteurs de la décarboxylase des acides aminés aromatiques
- Lévodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, association médicamenteuse de lévodopa
- Opicapone
Autres numéros d'identification d'étude
- BIA-91067-117
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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