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BIA 9-1067과 표준형 레보도파/카르비도파 사이의 약동학적 상호작용

2015년 11월 18일 업데이트: Bial - Portela C S.A.

건강한 피험자에서 BIA 9-1067과 표준형 레보도파/카르비도파 사이의 약동학적 상호작용

BIA 9-1067과 동시에 투여하거나 1시간 후에 레보도파의 약동학을 조사하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

4회 연속 단일 용량 치료 기간을 포함하는 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 성별 균형, 교차 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하기 전에 지원자가 정식으로 읽고 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 의해 입증된 바와 같이 전체 연구 기간 동안 가용성 및 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.
  • 남성 또는 여성 지원자.
  • 18세 이상 45세 이하의 자원봉사자.
  • 체질량 지수(BMI)가 19 이상 30kg/m2 미만인 지원자.
  • 연구 전(선별 시) 병력, 신체 검사, 활력 징후, 완전한 신경학적 검사 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 건강한 지원자.
  • 선별검사 및 첫 번째 치료 기간에 대한 입원 시 임상 실험실 테스트 결과가 임상적으로 허용 가능한 것으로 판단된 지원자(실험실이 명시한 정상 범위 내, 이 범위 내에 있지 않은 경우 임상적 유의성이 없어야 함).
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-C형 간염 항체(HCV Ab), 인간 면역결핍 바이러스 -1 및 -2 항체(HIV-1 및 HIV-2 Ab)에 대해 음성 검사를 받은 지원자.
  • 스크리닝 시 에틸알코올 및 남용 약물에 대한 음성 스크리닝을 받은 지원자.
  • 비흡연자 또는 비흡연자 자원봉사자. 이 연구의 목적을 위해, 금연자는 이 연구의 1일 전에 적어도 3개월 동안 완전히 금연한 사람으로 정의됩니다.
  • 태어나지 않은 태아에 대한 알려지지 않은 위험 및 잠재적 피해로 인해 성적으로 활동적인 남성 또는 여성은 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임기 여성인 경우, 스크리닝 시 및 각 치료 기간에 대한 입원 시 HCG 베타 혈청 임신 검사 음성이 나왔다.
  • 사전 동의서는 연구에 참여하기 전에 모든 지원자가 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 위의 선발 기준에 부합하지 않거나 다음과 같은 경우 자원봉사자
  • 임상적으로 관련된 수술 이력이 있는 지원자.
  • 임상적으로 관련된 가족력이 있는 지원자.
  • 관련 아토피 병력이 있는 자원봉사자
  • 스크리닝 또는 치료 기간에 입소할 때 상당한 감염이 있거나 알려진 염증 과정이 있었던 지원자.
  • 스크리닝 또는 치료 기간 입원 당시 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림)이 있었던 지원자.
  • 채식주의자, 철저한 채식주의자이거나 의학적 식이 제한이 있는 자원봉사자.
  • 수사관과 안정적으로 소통할 수 없는 지원자.
  • 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 지원자.
  • BIA 9-1067, 톨카폰, 엔타카폰, 레보도파, 벤세라자이드 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 과민성 병력 및 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종).
  • 중대한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 유발하는 것으로 알려진 기타 상태의 존재.
  • 약물 생체이용률에 영향을 줄 수 있는 중요한 위장, 간 또는 신장 질환의 병력.
  • 중요한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 림프, 근골격, 비뇨생식기, 내분비, 면역, 피부 또는 결합 조직 질환의 존재 또는 병력.
  • 자살 경향, 발작 병력 또는 소인, 착란 상태, 임상적으로 관련된 정신 질환
  • ECG에 따른 중대한 심장 질환 또는 장애의 존재.
  • 진단되지 않은 의심스러운 피부 병변의 존재 또는 흑색종 병력.
  • 신경이완 악성 증후군(NMS) 및/또는 비외상성 횡문근융해증의 이전 병력.
  • 상당한 녹내장의 병력.
  • 연구 1일 전 28일 이내에 MAO(monoamine oxidase) 억제제를 포함한 처방약을 사용했습니다.
  • 연구 1일 전 7일 이내에 일반의약품(OTC) 제품을 사용했습니다.
  • 모든 약물을 사용한 유지 요법, 또는 약물 의존성(약물 남용) 또는 알코올 남용(하루 알코올 3단위 초과, 급성 또는 만성 과도한 알코올 섭취)의 상당한 병력.
  • 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안의 임상적으로 유의미한 질병.
  • 이 연구의 1일 전 이전 28일 동안 조사 제품(다른 임상 시험에서)을 복용했거나 50mL 이상의 혈액을 기증한 지원자.
  • 동기 부족, 연구 참여에 대한 동의의 유효성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 가능성이 있는 지적 문제 또는 적절하게 협력할 수 없음, 의사의 지시를 이해하고 준수할 수 없음.
  • 본 연구 1일 전 이전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, 임상 연구 등).
  • 치료 기간에 들어갈 때 에틸알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 소변 스크리닝.
  • 결핵 병력 및/또는 결핵 예방.
  • HIV, HBsAg 또는 항HCV 검사에서 양성 결과.
  • 연구 1일 전 84일 이내에 BIA 9-1067을 사용한 이전 임상 연구에 참여.
  • 양성 혈청 임신 테스트에 따라 임신했거나 수유중인 여성.
  • 연구 내내 허용 가능한 피임법 사용을 거부한 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
기간 1: BIA 9-1067 50 mg 기간 2: Sinemet® 100/25 BIA 1시간 후 9-1067 50 mg 기간 3: BIA 9-1067 50 mg + Sinemet® 100/25 기간 4: Sinemet® 100/25
의약품: BIA 9-1067
BIA 9-1067 50mg(단일 용량)
다른 이름들:
  • OPC, 오피카폰
의약품: 시네메트® 100/25mg
즉시 방출 레보도파/카비도파 100/25(단일 용량).
다른 이름들:
  • 레보도파 100mg / 카비도파 25mg
실험적: 그룹 2
기간 1: Sinemet® 100/25 기간 2: BIA 9-1067 50 mg 기간 3: Sinemet® 100/25 BIA 1시간 후 9-1067 50 mg 기간 4: BIA 9-1067 50 mg + Sinemet® 100/25
의약품: BIA 9-1067
BIA 9-1067 50mg(단일 용량)
다른 이름들:
  • OPC, 오피카폰
의약품: 시네메트® 100/25mg
즉시 방출 레보도파/카비도파 100/25(단일 용량).
다른 이름들:
  • 레보도파 100mg / 카비도파 25mg
실험적: 그룹 3
기간 1: BIA 9-1067 50 mg + Sinemet® 100/25 기간 2: Sinemet® 100/25 기간 3: BIA 9-1067 50 mg 기간 4: Sinemet® 100/25 BIA 9-1067 1시간 후 50 mg
의약품: BIA 9-1067
BIA 9-1067 50mg(단일 용량)
다른 이름들:
  • OPC, 오피카폰
의약품: 시네메트® 100/25mg
즉시 방출 레보도파/카비도파 100/25(단일 용량).
다른 이름들:
  • 레보도파 100mg / 카비도파 25mg
실험적: 그룹 4
기간 1: Sinemet® 100/25 BIA 9-1067 1시간 후 50 mg 기간 2: BIA 9-1067 50 mg + Sinemet® 100/25 기간 3: Sinemet® 100/25 기간 4: BIA 9-1067 50 mg
의약품: BIA 9-1067
BIA 9-1067 50mg(단일 용량)
다른 이름들:
  • OPC, 오피카폰
의약품: 시네메트® 100/25mg
즉시 방출 레보도파/카비도파 100/25(단일 용량).
다른 이름들:
  • 레보도파 100mg / 카비도파 25mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax - 관찰된 최대 혈장 농도(L-DOPA)
기간: 투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
L-베타-3,4-디하이드록시페닐알라닌(레보도파)(L-DOPA)의 평균 약동학 매개변수
투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
Tmax - Cmax 최대 관측 혈장 농도(L-DOPA) 발생 시간
기간: 투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
L-베타-3,4-디하이드록시페닐알라닌(레보도파)(L-DOPA)의 약동학 매개변수. tmax = time to Cmax의 경우 값은 범위 값의 중앙값으로 표시됩니다.
투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
AUC0-t - 마지막 측정 가능 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(L-DOPA)
기간: 투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
L-베타-3,4-디하이드록시페닐알라닌(레보도파)(L-DOPA)의 평균 약동학 매개변수
투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
AUC0-∞ - 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC) 시간 제로에서 무한대까지(L-DOPA)
기간: 투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
L-베타-3,4-디하이드록시페닐알라닌(레보도파)(L-DOPA)의 평균 약동학 매개변수
투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
Cmax - 관찰된 최대 혈장 농도(3-OMD)
기간: 투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
3-O-메틸-레보도파(3-OMD)의 평균 약동학 매개변수
투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
Tmax - Cmax 발생 시간(3-OMD)
기간: 투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
3-O-메틸-레보도파(3-OMD)의 약동학 매개변수. tmax = time to Cmax의 경우 값은 범위 값의 중앙값으로 표시됩니다.
투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
AUC0-t - 마지막 측정 가능 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(3-OMD)
기간: 투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
3-O-메틸-레보도파(3-OMD)의 평균 약동학 매개변수
투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
AUC0-∞ - 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(3-OMD)
기간: 투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
3-O-메틸-레보도파(3-OMD)의 평균 약동학 매개변수
투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
Cmax - 관찰된 최대 혈장 농도(Carbidopa)
기간: 투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
카르비도파의 평균 약동학 파라미터
투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
Tmax - Cmax 발생 시간(Carbidopa)
기간: 투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
카르비도파의 약동학 파라미터. tmax = time to Cmax의 경우 값은 범위 값의 중앙값으로 표시됩니다.
투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
AUC0-t - 마지막 측정 가능 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(Carbidopa)
기간: 투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
카르비도파의 평균 약동학 파라미터
투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
AUC0-∞ - 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(Carbidopa)
기간: 투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
카르비도파의 약동학 파라미터. tmax = time to Cmax의 경우 값은 범위 값의 중앙값으로 표시됩니다.
투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
Cmax - 관찰된 최대 혈장 농도(BIA 9-1067)
기간: 투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
BIA 9-1067의 평균 약동학 파라미터
투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
Tmax - Cmax 발생 시간(BIA 9-1067)
기간: 투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
BIA 9-1067의 약동학 매개변수. tmax = time to Cmax의 경우 값은 범위 값의 중앙값으로 표시됩니다.
투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
AUC0-t - 마지막 측정 가능 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(BIA 9-1067)
기간: 투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
BIA 9-1067의 평균 약동학 파라미터
투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
AUC0-∞ - 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(BIA 9-1067)
기간: 투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
BIA 9-1067의 평균 약동학 파라미터
투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bial - Portela C S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIA-91067-117

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨병에 대한 임상 시험

BIA 9-1067에 대한 임상 시험

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