非経口栄養患者における CombiflexOmega Peri 対 SmofKabiven Peripheral の安全性、有効性研究 (OMEGA)

包含基準:

• 20歳以上の患者
• -患者は3日以上PNを必要とすることが予想されます
• 同意書に自発的に署名した患者

除外基準:

• 患者は3日以上生存することが困難であると予想されます
• 妊娠中または授乳中の女性
• BMI > 30kg/m2
• 重度の血液凝固障害のある患者
• 先天性アミノ酸代謝異常症患者
• 急性ショック患者
• コントロール不能な糖尿病患者
• ヘモファージ症候群の患者
• 低カリウム血症の患者 (K < 3.0mEq/L)
• 心筋梗塞の既往歴のある患者

• 患者は次の検査値を報告しました

  • 空腹時 TG > 250mg/dl、TC > 300mg/dl
  • ALT/AST ≥ 2×ULN、ビリルビン ≥ 3mg/dl (例外: 胆道または膵臓を含む乳頭周囲癌の患者)
  • クレアチニン≧1.5mg/dl
  • Ca > 11.2mg/dl、Na ≥ 145mEq/L、Mg ≥ 2.1mEq/L、K ≥ 5.5mEq/L
• -ピーナッツ、魚、大豆、卵タンパク質、または治験薬に対する過敏症のある患者
• 薬物またはアルコール乱用の病歴がある患者
• 輸液療法の一般的な禁忌：急性肺水腫、水分過剰、心代償不全
• 患者は不安定な状態にある
• 末梢静脈注射が困難な患者
• -試験開始前の7日以内に非経口栄養を受けた患者
• -治験薬または治験医療機器を使用した別の臨床試験への参加 治験開始前28日以内
• 治験責任医師が本治験に不適当と判断した患者