Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von CombiflexOmega Peri im Vergleich zu SmofKabiven Peripheral bei Patienten mit parenteraler Ernährung (OMEGA)

Einschlusskriterien:

• Patienten ab 20 Jahren
• Es wird erwartet, dass die Patienten PN für mehr als 3 Tage benötigen
• Patienten, die die Einverständniserklärung freiwillig unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

• Es wird erwartet, dass die Patienten nur schwer länger als 3 Tage überleben
• Schwangere oder stillende Frauen
• BMI > 30 kg/m2
• Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen
• Patienten mit angeborenen Aminosäurestoffwechselstörungen
• Patienten mit akutem Schock
• Patienten mit unkontrollierbarem Diabetes mellitus
• Patienten mit Hämophagus-Syndrom
• Patienten mit Hypokaliämie (K < 3,0 mEq/L)
• Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte

• Die Patienten berichteten den folgenden Laborwert

  • Fasten TG > 250 mg/dl, TC > 300 mg/dl
  • ALT/AST ≥ 2×ULN, Bilirubin ≥ 3 mg/dl (Ausnahme: Patienten mit periampullärem Karzinom einschließlich Gallengang oder Pankreas)
  • Kreatinin ≥1,5 mg/dl
  • Ca > 11,2 mg/dl, Na ≥ 145 mEq/l, Mg ≥ 2,1 mEq/l, K ≥ 5,5 mEq/l
• Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Erdnuss-, Fisch-, Soja-, Eiprotein oder Prüfpräparate
• Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
• Allgemeine Kontraindikationen für die Infusionstherapie: akutes Lungenödem, Hyperhydratation, Herzdekompensation
• Die Patienten befinden sich in instabilem Zustand
• Patienten mit schwierigen peripheren intravenösen
• Patienten mit parenteraler Ernährung innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
• Patienten, die von Prüfärzten als ungeeignet für diese Studie eingestuft wurden