Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af CombiflexOmega Peri versus SmofKabiven perifert hos patienter med parenteral ernæring (OMEGA)

15. februar 2013 opdateret af: JW Life Science

Et randomiseret, åbent, multicenter, sammenlignet fase III-forsøg til evaluering af sikkerheden, effektiviteten af ​​CombiflexOmega Peri og SmofKabiven perifert hos postoperative patienter, der har behov for parenteral ernæring

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​CombiflexOmega peri i sammenligning med SmofKabiven perifer hos postoperative patienter, der har behov for parenteral ernæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 20 år og derover
  • Patienter forventes at kræve PN i mere end 3 dage
  • Patienter, der frivilligt har underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter forventes at have svært ved at overleve mere end 3 dage
  • Gravide eller ammende kvinder
  • BMI > 30 kg/m2
  • Patienter med alvorlige blodkoagulationsforstyrrelser
  • Patienter med medfødte aminosyremetabolismeforstyrrelser
  • Patienter med akut chok
  • Patienter med ukontrollerbar diabetes mellitus
  • Patienter med hæmofagsyndrom
  • Patienter med hypopotasæmi (K < 3,0 mEq/L)
  • Patienter med myokardieinfarkt i historien

  • Patienterne rapporterede følgende laboratorieværdi

    • fastende TG > 250mg/dl, TC > 300mg/dl
    • ALAT/ASAT ≥ 2×ULN, Bilirubin ≥ 3mg/dl (undtagelse: patienter med periampullært karcinom inklusive galdeveje eller bugspytkirtel)
    • Kreatinin ≥1,5 mg/dl
    • Ca > 11,2 mg/dl, Na ≥ 145 mEq/L, Mg ≥ 2,1 mEq/L, K ≥ 5,5 mEq/L
  • Patienter med overfølsomhed over for jordnødde-, fiske-, soja-, ægproteiner eller forsøgslægemidler
  • Patienter, der tidligere har haft stof- eller alkoholmisbrug
  • Generelle kontraindikationer for infusionsbehandling: akut lungeødem, hyperhydrering, hjertedekompensation
  • Patienterne er i ustabile forhold
  • Patienter med vanskelig perifer intravenøs
  • Patienter med parenteral ernæring inden for 7 dage før start af forsøget
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller et forsøgsmedicinsk udstyr inden for 28 dage før studiestart
  • Patienter vurderet at være uegnede til dette forsøg af efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CombiflexOmega peri
Medicin: CombiflexOmega peri
intravenøst ​​over 3 dages infusion
ACTIVE_COMPARATOR: SmofKabiven perifer
Medicin: SmofKabiven perifer
intravenøst ​​over 3 dages infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af bivirkning
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer af laboratorieparametre (biokemi, hæmatologi, koagulation)
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Ændringer af vitale tegn
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Life Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2012

Først opslået (SKØN)

15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CW-CFO-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CombiflexOmega peri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner