Un estudio de seguridad y eficacia de CombiflexOmega Peri versus SmofKabiven Peripheral en pacientes con nutrición parenteral (OMEGA)
15 de febrero de 2013 actualizado por: JW Life Science
Un ensayo de fase III aleatorizado, abierto, multicéntrico y comparado para evaluar la seguridad y la eficacia de CombiflexOmega Peri y SmofKabiven Peripheral en pacientes postoperatorios que requieren nutrición parenteral
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de CombiflexOmega peri en comparación con SmofKabiven periférico en pacientes postoperatorios que requieren nutrición parenteral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 20 años
- Se espera que los pacientes requieran NP durante más de 3 días
- Pacientes que firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Se espera que los pacientes tengan dificultades para sobrevivir más de 3 días.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- IMC > 30 kg/m2
- Pacientes con trastornos graves de la coagulación de la sangre.
- Pacientes con trastornos congénitos del metabolismo de los aminoácidos
- Pacientes con shock agudo
- Pacientes con diabetes mellitus incontrolable
- Pacientes con síndrome hemófago
- Pacientes con hipopotasemia (K < 3,0 mEq/L)
- Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio
Los pacientes informaron el siguiente valor de laboratorio
- TG en ayunas > 250mg/dl, CT > 300mg/dl
- ALT/AST ≥ 2×LSN, Bilirrubina ≥ 3 mg/dl (Excepción: pacientes con carcinoma periampular incluyendo vías biliares o páncreas)
- Creatinina ≥1,5mg/dl
- Ca > 11,2 mg/dl, Na ≥ 145 mEq/L, Mg ≥ 2,1 mEq/L, K ≥ 5,5 mEq/L
- Pacientes con hipersensibilidad a cualquier proteína de cacahuete, pescado, soja, huevo o fármaco en investigación
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Contraindicaciones generales para la terapia de infusión: edema pulmonar agudo, hiperhidratación, descompensación cardíaca
- Los pacientes están en condiciones inestables.
- Pacientes con vía intravenosa periférica difícil
- Pacientes con nutrición parenteral dentro de los 7 días previos al inicio del ensayo
- Participación en otro estudio clínico con un fármaco en investigación o un dispositivo médico en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio
- Pacientes considerados inadecuados para este ensayo por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Combiflex Omega peri
|
por vía intravenosa durante 3 días de infusión
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Periférico SmofKabiven
|
por vía intravenosa durante 3 días de infusión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 4 dias
|
4 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios de parámetros de laboratorio (bioquímica, hematología, coagulación)
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
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|
Cambios de signos vitales
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CW-CFO-301
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