Um estudo de segurança e eficácia do CombiflexOmega Peri versus SmofKabiven Peripheral em pacientes com nutrição parenteral (OMEGA)
15 de fevereiro de 2013 atualizado por: JW Life Science
Um estudo de fase III randomizado, aberto, multicêntrico e comparado para avaliar a segurança e a eficácia de CombiflexOmega Peri e SmofKabiven Peripheral em pacientes pós-operatórios que requerem nutrição parenteral
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia de CombiflexOmega peri em comparação com SmofKabiven periférico em pacientes pós-operatórios que necessitam de nutrição parenteral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 20 anos ou mais
- Espera-se que os pacientes necessitem de NP por mais de 3 dias
- Pacientes que assinaram voluntariamente o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Espera-se que os pacientes tenham dificuldade em sobreviver mais de 3 dias
- Mulheres grávidas ou amamentando
- IMC > 30 kg/m2
- Pacientes com distúrbios graves de coagulação sanguínea
- Pacientes com distúrbios congênitos do metabolismo de aminoácidos
- Pacientes com choque agudo
- Pacientes com diabetes mellitus incontrolável
- Pacientes com síndrome hemofágica
- Pacientes com hipopotassemia (K < 3,0mEq/L)
- Pacientes com história de infarto do miocárdio
Os pacientes relataram o seguinte valor laboratorial
- jejum TG > 250mg/dl, CT > 300mg/dl
- ALT/AST ≥ 2×ULN, Bilirrubina ≥ 3mg/dl (Exceção: pacientes com carcinoma periampular incluindo vias biliares ou pâncreas)
- Creatinina ≥1,5mg/dl
- Ca > 11,2mg/dl, Na ≥ 145mEq/L, Mg ≥ 2,1mEq/L, K ≥ 5,5mEq/L
- Pacientes com hipersensibilidade a qualquer proteína de amendoim, peixe, soja, ovo ou medicamento experimental
- Pacientes com história de abuso de drogas ou álcool
- Contra-indicações gerais à terapia de infusão: edema pulmonar agudo, hiperidratação, descompensação cardíaca
- Os pacientes estão em condições instáveis
- Pacientes com difícil administração intravenosa periférica
- Pacientes com nutrição parenteral nos 7 dias anteriores ao início do estudo
- Participação em outro estudo clínico com um medicamento experimental ou um dispositivo médico experimental até 28 dias antes do início do estudo
- Pacientes considerados inadequados para este estudo pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CombiflexOmega peri
|
por via intravenosa durante 3 dias de infusão
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Periférico SmofKabiven
|
por via intravenosa durante 3 dias de infusão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação de reações adversas a medicamentos
Prazo: 4 dias
|
4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações de parâmetros laboratoriais (bioquímica, hematologia, coagulação)
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Alterações dos sinais vitais
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CW-CFO-301
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