Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku CombiflexOmega Peri versus SmofKabiven Peripheral u pacientů s parenterální výživou (OMEGA)

15. února 2013 aktualizováno: JW Life Science

Randomizovaná, otevřená, multicentrická, porovnávaná studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti CombiflexOmega Peri a SmofKabiven Peripheral u pooperačních pacientů vyžadujících parenterální výživu

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost přípravku CombiflexOmega peri ve srovnání s periferním přípravkem SmofKabiven u pooperačních pacientů vyžadujících parenterální výživu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20 let a starší
  • Předpokládá se, že pacienti budou vyžadovat PN déle než 3 dny
  • Pacienti, kteří dobrovolně podepsali formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Očekává se, že pacienti budou obtížně přežívat déle než 3 dny
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • BMI > 30 kg/m2
  • Pacienti se závažnými poruchami srážlivosti krve
  • Pacienti s vrozenými poruchami metabolismu aminokyselin
  • Pacienti s akutním šokem
  • Pacienti s nekontrolovatelným diabetes mellitus
  • Pacienti s hemofágovým syndromem
  • Pacienti s hypopotasemií (K < 3,0 mEq/l)
  • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu

  • Pacienti udávali následující laboratorní hodnotu

    • TG nalačno > 250 mg/dl, TC > 300 mg/dl
    • ALT/AST ≥ 2× ULN, Bilirubin ≥ 3 mg/dl (Výjimka: pacienti s periampulárním karcinomem včetně žlučových cest nebo slinivky břišní)
    • Kreatinin ≥1,5 mg/dl
    • Ca > 11,2 mg/dl, Na ≥ 145 mEq/l, Mg ≥ 2,1 mEq/l, K ≥ 5,5 mEq/l
  • Pacienti s přecitlivělostí na jakýkoli arašídový, rybí, sójový, vaječný protein nebo zkoumaný lék
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
  • Obecné kontraindikace infuzní terapie: akutní plicní edém, hyperhydratace, srdeční dekompenzace
  • Pacienti jsou v nestabilním stavu
  • Pacienti s obtížným periferním intravenózním podáním
  • Pacienti s parenterální výživou během 7 dnů před zahájením studie
  • Účast v jiné klinické studii s hodnoceným lékem nebo hodnoceným zdravotnickým prostředkem během 28 dnů před zahájením studie
  • Pacienti byli vyšetřovateli posouzeni jako nevhodní pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CombiflexOmega peri
Lék: CombiflexOmega peri
intravenózní infuzí po dobu 3 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: Periferní zařízení SmofKabiven
Lék: Periferní zařízení SmofKabiven
intravenózní infuzí po dobu 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání nežádoucích účinků léku
Časové okno: 4 dny
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny laboratorních parametrů (biochemie, hematologie, koagulace)
Časové okno: 5 dní
5 dní
Změny životních funkcí
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Life Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CW-CFO-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CombiflexOmega peri

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit